Abdominal ultralydsundersøgelse ved ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Abdominal ultralydsundersøgelse hos patienter ramt af ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær af intestinal villøs atrofi
- negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
- opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
- symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.
For at diagnosticere CD vil standardkriterierne blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:
- positiv serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.
Ekskluderingskriterier:
NCWS diagnose udelukkede patienter med:
- positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
- selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
- andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
- sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
- fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NCWS patienter
Halvtreds på hinanden følgende voksne patienter med en IBS-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom III-kriterier og en endelig diagnose af NCWS.
Patienterne blev rekrutteret mellem januar 2015 og november 2016 på 2 centre: afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien.
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
|
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
|
|
CD kontrol patienter
For at sammenligne de abdominale ultralydstræk hos NCWS-patienter blev en kontrolgruppe af CD-patienter tilfældigt udvalgt ved en computergenereret metode fra forsøgspersoner diagnosticeret i samme periode og alders- og kønsmatchet med NCWS-patienterne.
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
|
Alle forsøgspersoner har gennemgået abdominal ultralyd på ambulatoriet for ultralyd på afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominale ultralydstræk hos NCWS- og CD-patienter
Tidsramme: fra januar 2015 til november 2016
|
Evaluering af abdominale ultralydsforskelle mellem NCWS- og CD-patienter.
|
fra januar 2015 til november 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
NCT04084470AfsluttetNon-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
NCT05157867Ikke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
NCT03563300AfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)
Kliniske forsøg med Abdominal ultralydsundersøgelse
-
NCT03324711AfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelse
-
NCT06297291RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
NCT07481162AfsluttetMedicinsk Uddannelsesvurdering
-
NCT07428720Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Aksellymfeknudemetastase
-
NCT07475780RekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinom
-
NCT07183397Ikke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
NCT06833099Afsluttet
-
NCT07042984Ikke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutation
-
NCT07366853Ikke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | Forundersøgelse
-
NCT04170387UkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse