Abdominal ultralydundersøkelse ved ikke-cøliac hvetefølsomhet
Abdominal ultralydundersøkelse hos pasienter berørt av ikke-cøliaki hvetefølsomhet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær av intestinal villøse atrofi
- negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
- oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
- symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.
For å diagnostisere CD vil standardkriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:
- positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.
Ekskluderingskriterier:
NCWS-diagnose ekskluderte pasienter med:
- positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
- selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
- andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
- nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
- fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NCWS pasienter
Femti påfølgende voksne pasienter med en IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS.
Pasientene ble rekruttert mellom januar 2015 og november 2016 ved 2 sentre: Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia.
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
|
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
|
|
CD-kontrollpasienter
For å sammenligne de abdominale ultrasonografiske egenskapene til NCWS-pasienter, ble en kontrollgruppe av CD-pasienter tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskingenerert metode fra personer diagnostisert i samme periode og alders- og kjønnsmatchet med NCWS-pasientene.
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
|
Alle forsøkspersoner gjennomgikk abdominal ultrasonografi ved poliklinisk ultrasonografi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominale ultrasonografiske trekk ved NCWS og CD-pasienter
Tidsramme: fra januar 2015 til november 2016
|
Evaluering av abdominale ultrasonografiske forskjeller mellom NCWS og CD-pasienter.
|
fra januar 2015 til november 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACPM20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet
-
NCT04084470FullførtNon-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
NCT05157867Har ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
NCT03563300FullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)
Kliniske studier på Abdominal ultralydundersøkelse
-
NCT06297291RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
NCT03324711AvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelse
-
NCT07473349Har ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerte
-
NCT07042984Har ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjon
-
NCT07164638Påmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).
-
NCT06887400FullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)
-
NCT05620290Rekruttering
-
NCT04431648Rekruttering