Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal ultraljudsundersökning vid icke-celiac vetekänslighet

9 januari 2017 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Abdominal ultraljudsundersökning hos patienter som drabbats av icke-celiac vetekänslighet

Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Nuförtiden finns inga data tillgängliga om ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de abdominala ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter i jämförelse med patienter som drabbats av celiaki.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Forskarna har just visat hos patienter som drabbats av seronegativ celiaki att förekomsten av vidgade tarmslingor och en förtjockad tunntarmsvägg hade en känslighet på 83 % och ett negativt prediktivt värde på 95 % vid CD-diagnos. Med tanke på närvaron av ett av dessa två tecken, ökade buksens UL-känslighet till 92 % och det negativa prediktiva värdet till 98 %. Nuförtiden finns inga data tillgängliga om ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de abdominala ultraljudsegenskaperna hos NCWS-patienter i jämförelse med patienter som drabbats av celiaki.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderade på varandra följande vuxna patienter med IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS, hänvisad till avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och vid avdelningen för internmedicin. sjukhuset i Sciacca, Agrigento, Italien, mellan januari 2015 och november 2016, och köns- och åldersmatchade patienter med CD, inskrivna på samma centra som kontrollpatienter. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera NCWS kommer de nyligen föreslagna kriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • negativa serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • frånvaro av intestinal villös atrofi
  • negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion)
  • upplösning av IBS-symtomen på standardelimineringsdiet, exklusive vete, komjölk, ägg, tomat, choklad och andra självrapporterade livsmedel som orsakar symtom
  • symptom återkommer vid dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning. Som utredarna tidigare beskrivit i andra studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar att utföras också.

För att diagnostisera CD kommer standardkriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • positiva serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • förekomst av intestinal villös atrofi.

Exklusions kriterier:

NCWS diagnos exkluderade patienter med:

  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även vid normal villi/kryptor-kvot i duodenalslemhinnan
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
  • andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar
  • sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning
  • fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NCWS patienter
Femtio på varandra följande vuxna patienter med en IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS. Patienterna rekryterades mellan januari 2015 och november 2016 vid två centra: avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca, Agrigento, Italien. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
Övrig: Abdominal ultraljudsundersökning
Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
CD-kontrollpatienter
För att jämföra de abdominala ultraljudsdragen hos NCWS-patienter valdes en kontrollgrupp av CD-patienter slumpmässigt ut genom en datorgenererad metod från försökspersoner som diagnostiserades under samma period och ålders- och könsmatchade med NCWS-patienterna. Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.
Övrig: Abdominal ultraljudsundersökning
Alla försökspersoner genomgick abdominal ultraljud vid polikliniken för ultraljud vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal ultraljudsegenskaper hos NCWS- och CD-patienter
Tidsram: från januari 2015 till november 2016
Utvärdering av abdominala ultraljudsskillnader mellan NCWS- och CD-patienter.
från januari 2015 till november 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACPM20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar