Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая лучевая терапия метастазов колоректального рака в печень после операции или радиочастотной абляции

31 декабря 2023 г. обновлено: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности адъювантной консолидирующей лучевой терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM) после химиотерапии в сочетании с хирургической резекцией или радиочастотной абляцией поражений печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метастазы в печень выявляют у 40-50% больных с диагнозом колоректальный рак. Местные методы лечения, такие как хирургическая резекция или радиочастотная абляция, приводят к 5-летней выживаемости 35%. Однако у 70% больных рецидивы все же возникают. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) стала действенным методом лечения, который не только обеспечивает превосходное паллиативное лечение, но также эффективен для местного контроля метастатических поражений и повышает выживаемость. Потенциальная эффективность SBRT в качестве адъювантной лучевой терапии у пациентов с CRLM после хирургической резекции или радиочастотной абляции до сих пор неизвестна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tao Zhang, MD
  • Номер телефона: 862785871982
  • Электронная почта: 1277577866@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нерезектабельный метастатический колоректальный рак (CRC) подтвержден биопсией
  2. Первичная резекция колоректального рака (КРР)
  3. Возраст≥18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  5. Отсутствие признаков внепеченочных заболеваний
  6. От 1 до 3 метастазов в печень с индивидуальным максимальным диаметром до 5 см
  7. Метастатические поражения печени после резекции R0 или R1 или радиочастотной абляции с видимым ложем опухоли
  8. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочные фосфаты должны быть в ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
  9. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая числом периферических гранулоцитов ≥1500/мм3.
  10. Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  11. Отсутствие каких-либо тяжелых легочных или сердечных заболеваний

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг или с метастазами в головной мозг, получавшие лечение в течение последних трех месяцев, не подходят для участия в исследовании.
  2. Пациенты, которые беременны
  3. Пациенты с тяжелой органной дисфункцией
  4. История лучевой терапии печени
  5. Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования
  6. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев, предшествующих началу исследуемого лечения.
  7. Пациенты, не подходящие для участия в клинических испытаниях, судя по исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: химиолучевая терапия
лучевая терапия: адъювантная SBRT поражений печени; химиотерапия: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантного лечения и 4 месяца для адъювантного лечения
Радиация: адъювант SBRT
адъювантная SBRT поражений печени
Другие имена:
  • лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантной терапии и 4 месяца для адъювантной терапии
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия
Активный компаратор: химиотерапия
химиотерапия: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантного лечения и 4 месяца для адъювантного лечения
Лекарство: Химиотерапия
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантной терапии и 4 месяца для адъювантной терапии
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние консолидирующей SBRT поражений печени по сравнению с наблюдением на безрецидивную выживаемость.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить общую выживаемость после консолидирующей SBRT по сравнению с наблюдением в одиночку.
5 лет
Выживаемость без внутрипеченочных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
Оценить выживаемость без внутрипеченочных заболеваний после консолидирующей SBRT по сравнению с наблюдением.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Острую токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 3.0 во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии. Позднюю токсичность оценивали с использованием критериев Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRLM-AR1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования адъювант SBRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками