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Radiothérapie de consolidation pour les métastases hépatiques du cancer colorectal recevant une chirurgie ou une ablation par radiofréquence

31 décembre 2023 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Cette étude est un essai randomisé de phase II visant à évaluer l'efficacité de la radiothérapie consolidante adjuvante chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM) après une chimiothérapie associée à une résection chirurgicale ou une ablation par radiofréquence des lésions hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des métastases hépatiques sont détectées chez 40 à 50 % des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal. Les traitements locaux comme la résection chirurgicale ou l'ablation par radiofréquence entraînent une survie à 5 ans de 35 %. Cependant, la rechute survient toujours chez 70% des patients. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est apparue comme un traitement valable non seulement pour fournir une excellente palliation des symptômes, mais également efficace dans le contrôle local des lésions métastatiques et améliore la survie. L'efficacité potentielle de la SBRT comme radiothérapie adjuvante chez les patients CRLM après résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence est encore inconnue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal (CCR) métastatique non résécable prouvé par biopsie
  2. Résection primaire du cancer colorectal (CRC)
  3. Âge≥18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Absence de preuves de maladies extra-hépatiques
  6. 1 à 3 métastases hépatiques d'un diamètre maximal individuel allant jusqu'à 5 cm
  7. Lésions hépatiques métastatiques recevant une résection R0 ou R1 ou une ablation par radiofréquence avec lit tumoral visible
  8. L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥ 1500/mm3.
  10. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  11. Absence de toute maladie pulmonaire ou cardiaque grave

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
  2. Patientes enceintes
  3. Patients présentant un dysfonctionnement organique sévère
  4. Antécédents de radiothérapie hépatique
  5. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
  6. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  7. Patients non aptes à participer à des essais cliniques jugés par des recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chimioradiothérapie
radiothérapie : SBRT adjuvant des lésions hépatiques ; chimiothérapie : mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois en traitement néoadjuvant et 4 mois en traitement adjuvant
Radiation: SBRT adjuvant
SBRT adjuvant des lésions hépatiques
Autres noms:
  • radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois pour le traitement néoadjuvant et 4 mois pour le traitement adjuvant
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante
Comparateur actif: chimiothérapie
chimiothérapie : mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois en traitement néoadjuvant et 4 mois en traitement adjuvant
Médicament: Chimiothérapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois pour le traitement néoadjuvant et 4 mois pour le traitement adjuvant
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Évaluer l'effet de la SBRT de consolidation des lésions hépatiques par rapport à l'observation sur la survie sans maladie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale après SBRT de consolidation par rapport à l'observation seule
5 années
Survie sans maladie intrahépatique
Délai: 2 années
Évaluer la survie sans maladie intrahépatique après SBRT de consolidation par rapport à l'observation seule
2 années
Toxicités
Délai: 2 années
La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie. La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRLM-AR1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur SBRT adjuvant

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