수술 또는 고주파 절제술을 받는 대장암 간 전이에 대한 통합 방사선 요법
2023년 12월 31일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
이 연구는 간 병변의 외과적 절제 또는 고주파 절제와 화학요법을 병용한 후 대장암 간 전이(CRLM) 환자에서 보조 강화 방사선 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대장암 진단을 받은 환자의 40~50%에서 간 전이가 발견됩니다.
외과적 절제 또는 고주파 절제와 같은 국소 치료는 5년 생존율이 35%입니다.
그러나 재발은 여전히 환자의 70%에서 발생합니다.
SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 우수한 증상 완화뿐만 아니라 전이성 병변의 국소 조절에 효과적이며 생존율을 향상시키는 유효한 치료법으로 떠오르고 있다.
외과적 절제 또는 고주파 절제 후 CRLM 환자에서 보조 방사선 요법으로서 SBRT의 잠재적 효능은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tao Zhang, MD
- 전화번호: 862785871982
- 이메일: 1277577866@qq.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 절제 불가능한 전이성 결장직장암(CRC)
- 대장암의 1차 절제술(CRC)
- 나이≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 간 외 질환의 증거 부재
- 개별 최대 직경이 5cm인 간 전이 1~3개
- R0 또는 R1 절제술 또는 종양 침대가 보이는 고주파 절제술을 받는 전이성 간 병변
- Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase & alkaline phosphates는 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 합니다. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자는 ≥1500/mm3의 말초 과립구 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 부재
제외 기준:
- 치료받지 않은 뇌 전이 또는 지난 3개월 이내에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중인 환자
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자
- 간 방사선 요법의 역사
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
- 연구에 의해 판단되는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법
방사선 요법: 간 병변의 보조 SBRT; 화학 요법: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab 또는 bevacizumab, 신보강 치료의 경우 2개월 및 보조 치료의 경우 4개월
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간 병변의 보조 SBRT
다른 이름들:
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab 또는 bevacizumab, 선행 치료의 경우 2개월 및 보조 치료의 경우 4개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
화학 요법: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab 또는 bevacizumab, 신보강 치료의 경우 2개월 및 보조 치료의 경우 4개월
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mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab 또는 bevacizumab, 선행 치료의 경우 2개월 및 보조 치료의 경우 4개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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간 병변의 통합 SBRT 대 무병 생존에 대한 관찰의 효과를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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단독 관찰과 비교하여 통합 SBRT 후 전체 생존을 평가하기 위해
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5 년
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간내 질병 없는 생존
기간: 2 년
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단독 관찰과 비교하여 통합 SBRT 후 간내 무질환 생존을 평가하기 위해
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2 년
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독성
기간: 2 년
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급성 독성은 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 3개월까지 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0 기준에 따라 점수가 매겨졌습니다.
후기 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nordlinger B, Guiguet M, Vaillant JC, Balladur P, Boudjema K, Bachellier P, Jaeck D. Surgical resection of colorectal carcinoma metastases to the liver. A prognostic scoring system to improve case selection, based on 1568 patients. Association Francaise de Chirurgie. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1254-62.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2021년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRLM-AR1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대장암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
보조제 SBRT에 대한 임상 시험
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NCT06542159모병비소세포폐암 | 독성 | 정위 신체 방사선 요법 | 적응 방사선 요법 | 폐 희소 전이
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NCT06671691초대로 등록SBRT | 유방암 초기 유방암(1~3기)
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NCT06462963모병유방암 | 대장암 | NSCLC | 전립선암 | 올리고전이성 질환
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NCT06925984모병