Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Tc 99m тилманоцепта при внутривенной (IV) и подкожной (SC) инъекции при саркоме Капоши (KS)

12 февраля 2025 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals

Оценка безопасности возрастающих доз Tc 99m тилманоцепта путем внутривенной (IV) инъекции и сравнение с подкожной (SC) инъекцией у субъектов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с диагнозом саркома Капоши (KS)

Определить безопасность увеличения внутривенных доз тилманоцепта Tc 99m у пациентов с ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) с подтвержденным СК и сравнить результаты, полученные при подкожном и внутривенном введении тилманоцепта Tc 99m у тех же субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, нерандомизированное, сравнительное исследование безопасности тилманоцепта Tc 99m, вводимого внутривенно и подкожно, при локализации и обнаружении кожных и некожных опухолей СК. у субъектов с подтвержденным биопсией СК. Три дозы тилманоцепта внутривенно (мкг/мКи) будут оцениваться в трех когортных группах. Одна подкожная доза будет оцениваться в когортной группе 3.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз тилманоцепта Tc 99m внутривенно и для сравнения результатов, полученных при внутривенном и подкожном введении тилманосепта Tc 99m у одних и тех же субъектов. Планарная визуализация всего тела, а также ОФЭКТ/КТ будут выполняться для обеспечения большего разрешения областей локализации Tc 99m тилманоцепта. Будет взята биопсия невисцерального поражения СК, чтобы соотнести патологию с локализацией тилманоцепта Tc 99m.

Это исследование предназначено для оценки использования тилманоцепта Tc 99m в качестве визуализирующего агента у ВИЧ-позитивных субъектов с известным СК путем оценки локализации в известных и неизвестных кожных и некожных поражениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент получения согласия.
  3. Субъект ВИЧ-инфицирован.

  4. Субъект имеет подтвержденный биопсией диагноз СК и относится к одной из следующих категорий:

    1. Подтвержденный кожный СК/оральные поражения без отека.
    2. Подтвержденный кожный СК/оральные поражения с отеком.
    3. Подтвержденный кожный СК/поражения полости рта с отеком или без него и подозрение на некожный СК из-за клинической симптоматики или подтвержденного некожного поражения СК.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект получил химиотерапию или лучевую терапию в области саркомы саркомы в течение шести недель после зачисления.
  3. Субъект имеет известную чувствительность к декстрану.
  4. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
  5. Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
  6. Любое состояние, которое, по клинической оценке лечащего врача, может помешать субъекту соблюдать какой-либо аспект протокола или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 100 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: 100 мкг/10 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 10 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: 200 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
До шести субъектов получат одну подкожную инъекцию и одну внутривенную инъекцию 200 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить безопасность эскалации доз TC 99M Tilmanocept у субъектов ВИЧ с помощью биопсии, подтвержденной KS.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Когорта 1 (100 мкг/ 5 мс) была проведена первым. Заседание по рассмотрению данных о безопасности было проведено после завершения когорты 1 и снова после завершения когорты 2, в которой основные следователи и представители спонсоров рассмотрели данные о безопасности, чтобы определить, следует ли перейти к следующей когорте. Все когорты были оценены по безопасности.

Оценки безопасности включали AES, клинические лабораторные тесты, жизненно важные признаки, физические обследования и ЭКГ.

Таблица данных включает в себя количество сигналов безопасности, обнаруженных во время оценки для каждой когорты.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласно показателе локализации TC 99 млн Tilmanocept, по крайней мере, в одном KS, подозреваемом или подтвержденном поражении планарным и/или Spect/CT -изображением
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Представляет TC 99M Tilmanocept KS локализация поражения в каждой когорте. IV инъекции произошли во всех трех когортах. Инъекции SC произошли только в когорте 3.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Квалифицируйте и количественно оценить интенсивность локализации TC 99M Tilmanocept на визуализации с помощью локали и количества CD206 по гистологии и IHC в биопсионных поражениях KS для определения оптимальной дозы IV.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Интенсивность локализации для каждой биопсии и клинически определенного поражения должна была быть определена планарной и/или SPECT/CT -визуализацией. Результаты были бы средней интенсивностью пикселей и процент выше фона.

Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Локализация Согласие подкожной инъекции и внутривенной инъекции
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Согласно поражению/региону согласованности локализации IV против подкожного TC 99M с анатомическими областями активного KS, определяемых подтвержденным диагнозом или клинической симптомацией.

Примечание. IV маршруты администрирования используются во всех трех когортах. Когорта 3 - единственный маршрут администрирования SC.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Исследование: количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS. Среднее и стандартное отклонение.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS с помощью QPCR. Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.

Если есть идентификация HHV8, это подтвердит присутствие клеток KS в биопсии.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Исследование: количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS. Средние результаты.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS с помощью QPCR. Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.

Если есть идентификация HHV8, это подтвердит присутствие клеток KS в биопсии.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Navidea Biopharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tc99m-тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками