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Una valutazione di Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) nel sarcoma di Kaposi (KS)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Una valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) e un confronto con l'iniezione sottocutanea (SC) nei soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con diagnosi di sarcoma di Kaposi (KS)

Determinare la sicurezza delle dosi endovenose crescenti di Tc 99m tilmanocept nei soggetti HIV (virus dell'immunodeficienza umana) con KS confermato e confrontare i risultati ottenuti dalla somministrazione sottocutanea e IV di Tc 99m tilmanocept negli stessi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, comparativo, sulla sicurezza di Tc 99m iniettato per via endovenosa e sottocutanea nella localizzazione e rilevazione di tumori KS cutanei e non cutanei. in soggetti con KS confermato da biopsia. Tre dosi IV (µg/mCi) di tilmanocept saranno valutate in tre gruppi di coorte. Una dose sottocutanea sarà valutata nel gruppo di coorte 3.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di Tc 99m tilmanocept endovenoso e di confrontare i risultati ottenuti dalla somministrazione endovenosa e sottocutanea di Tc 99m tilmanocept negli stessi soggetti. L'imaging planare dell'intero corpo e SPECT/TC sarà eseguito per fornire una maggiore risoluzione delle aree di localizzazione Tc 99m tilmanocept. Verrà eseguita una biopsia di una lesione KS non viscerale per correlare la patologia con la localizzazione di Tc 99m tilmanocept.

Questo studio è progettato per valutare l'uso di Tc 99m tilmanocept come agente di imaging in soggetti HIV positivi con KS noto valutando la localizzazione in lesioni cutanee e non cutanee note e sconosciute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Il soggetto è sieropositivo.

  4. Il soggetto ha una diagnosi di KS confermata dalla biopsia ed è classificato in una delle seguenti categorie:

    1. KS cutaneo confermato/lesioni orali senza edema.
    2. KS cutaneo confermato/lesioni orali con edema.
    3. KS cutaneo confermato/lesioni orali con o senza edema e sospetto KS non cutaneo dovuto a sintomatologia clinica o lesione/i KS non cutanea confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia presso i siti KS entro sei settimane dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha una nota sensibilità al destrano.
  4. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept il Giorno 1.
  5. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m tilmanocept il Giorno 1.
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio clinico del medico curante, possa impedire al soggetto di conformarsi a qualsiasi aspetto del protocollo o che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quattro soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 100 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 5 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quattro soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 100 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 10 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fino a sei soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea e una singola iniezione endovenosa di 200 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 5 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza delle dosi crescenti di TC 99M TilManocept in soggetti HIV con KS confermati dalla biopsia.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

La coorte 1 (100 mcg/ 5mci) è stata condotta per prima. Una riunione di revisione dei dati sulla sicurezza si è svolta dopo il completamento della coorte 1 e di nuovo dopo il completamento della coorte 2 in cui i principali investigatori e rappresentanti sponsor hanno esaminato i dati sulla sicurezza per determinare se procedere alla coorte successiva. Tutte le coorti sono state valutate per la sicurezza.

Le valutazioni della sicurezza includevano eventi avversi, test di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici e ECG.

La tabella dei dati include il numero di segnali di sicurezza rilevati durante la valutazione per ciascuna coorte.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per tasso di localizzazione del soggetto di TC 99M TilManOcept in almeno una lesione sospetta o confermata da un KS da planari e/o SPECT/CT imaging
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione
Presenta la localizzazione della lesione KS di TC 99m in ogni coorte. Le iniezioni IV si sono verificate in tutte e tre le coorti. Le iniezioni di SC si sono verificate solo nella coorte 3.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione
Qualifica e quantifica l'intensità di localizzazione di TC 99m TilManescept sull'imaging con locale CD206 e quantità per istologia e IHC nelle lesioni KS biopsied per determinare una dose ottimale per IV.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

L'intensità di localizzazione per ciascuna lesione biopsata e clinicamente definita doveva essere determinata dall'imaging planari e/o SPECT/CT. I risultati sarebbero stati l'intensità media dei pixel e la percentuale sopra lo sfondo.

Nota: la coorte 1 è stata completata prima che questa misura di risultato fosse introdotta, pertanto non sono stati valutati i soggetti di coorte 1 per questa misura di risultato.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione
Concordanza di localizzazione dell'iniezione sottocutanea e iniezione IV
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

Per lesione/regione Con

Nota: le rotte IV di somministrazione vengono utilizzate in tutte e tre le coorti. La coorte 3 è l'unica via di amministrazione SC.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione
Explorative: quantificare HHV8 nelle lesioni KS biopsied. Risultati di deviazione media e standard.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

Quantificare HHV8 nelle lesioni KS biopsied utilizzando qPCR. Nota: la coorte 1 è stata completata prima che questa misura di risultato fosse introdotta, pertanto non sono stati valutati i soggetti di coorte 1 per questa misura di risultato.

Se si verifica l'identificazione di HHV8, ciò confermerebbe la presenza di cellule KS nel tessuto biopsato.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione
Explorative: quantificare HHV8 nelle lesioni KS biopsied. Risultati mediani.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

Quantificare HHV8 nelle lesioni KS biopsied utilizzando qPCR. Nota: la coorte 1 è stata completata prima che questa misura di risultato fosse introdotta, pertanto non sono stati valutati i soggetti di coorte 1 per questa misura di risultato.

Se si verifica l'identificazione di HHV8, ciò confermerebbe la presenza di cellule KS nel tessuto biopsato.
10 giorni dopo IV TC 99m TilManocept Somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navidea Biopharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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