Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) a subkutánní (SC) injekcí u Kaposiho sarkomu (KS)

12. února 2025 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) injekcí a srovnání se subkutánní (SC) injekcí u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV) s diagnostikovaným Kaposiho sarkomem (KS)

Stanovit bezpečnost eskalujících IV dávek Tc 99m tilmanoceptu u HIV (virus lidské imunodeficience) subjektů s potvrzeným KS a porovnat výsledky získané ze subkutánního a IV podání Tc 99m tilmanoceptu u stejných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou Manocept Platform s eskalací dávky, srovnávací, bezpečnostní studii intravenózně a subkutánně injikovaného Tc 99m tilmanoceptu při lokalizaci a detekci kožních a nekožních nádorů KS. u subjektů s biopsií potvrzenou KS. Tři IV dávky (µg/mCi) tilmanoceptu budou hodnoceny ve třech kohortových skupinách. V kohortové skupině 3 bude hodnocena jedna subkutánní dávka.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek IV Tc 99m tilmanoceptu a porovnala výsledky získané z IV a subkutánního podání Tc 99m tilmanoceptu u stejných subjektů. Bude provedeno celotělové planární i SPECT/CT zobrazení pro zajištění většího rozlišení oblastí lokalizace Tc 99m tilmanoceptu. Bude odebrána biopsie neviscerální léze KS ke korelaci patologie s lokalizací Tc 99m tilmanoceptu.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Tc 99m tilmanoceptu jako zobrazovacího činidla u HIV pozitivních subjektů se známým KS vyhodnocením lokalizace ve známých a neznámých kožních a nekožních lézích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  3. Subjekt je HIV pozitivní.

  4. Subjekt má biopsií potvrzenou diagnózu KS a je zařazen do jedné z níže uvedených kategorií:

    1. Potvrzené kožní KS/orální léze bez edému.
    2. Potvrzené kožní KS/orální léze s edémem.
    3. Potvrzené kožní KS/orální léze s nebo bez edému a podezření na nekožní KS v důsledku klinické symptomologie nebo potvrzená nekožní KS léze (lézí).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii na místa KS do šesti týdnů od zařazení.
  3. Subjekt má známou citlivost na dextran.
  4. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
  5. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
  6. Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání subjektu v souladu s jakýmkoliv aspektem protokolu nebo který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Až šest subjektů dostane jednu subkutánní injekci a jednu IV injekci 200 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit bezpečnost eskalačních dávek TC 99M tilmanoceptu u HIV subjektů s biopsií potvrzenou KS.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Nejprve byla provedena kohorta 1 (100 mcg/ 5mci). Po dokončení kohorty 1 a znovu po dokončení kohorty 2 se konala schůzka údajů o bezpečnosti, na které se hlavní vyšetřovatelé a zástupci sponzorů přezkoumali údaje o bezpečnosti, aby se konalo údaje o bezpečnosti, aby určila, zda postupovat k další kohortě. Všechny kohorty byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo AES, klinické laboratorní testy, vitální příznaky, fyzické vyšetření a EKG.

Tabulka dat obsahuje počet bezpečnostních signálů detekovaných během hodnocení pro každou kohortu.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na míru lokalizace subjektu TC 99M tilmanopt v alespoň jedné KS podezřelé nebo potvrzené lézi planárním a/nebo SPECT/CT zobrazováním
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Představuje lokalizaci léze TC 99M TilManocecece KS v každé kohortě. IV injekce došlo ve všech třech kohortách. Injekce SC se vyskytly pouze v kohortě 3.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Kvalifikujte a kvantifikujte intenzitu lokalizace TC 99M TilManoccece na zobrazování s lokalizací CD206 a množstvím histologií a IHC v biopsied KS lézí, aby se stanovila optimální IV dávka.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Intenzita lokalizace pro každou biopsii a klinicky definovanou lézi by měla být stanovena rovinným a/nebo SPECT/CT zobrazením. Výsledkem by byla průměrná intenzita pixelů a procento nad pozadím.

Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Lokalizační shoda podkožní injekce a IV injekce
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Na lézi/oblast shoda IV vs. subkutánní lokalizace TC 99M s anatomickými oblastmi aktivních KS definovaných potvrzenou diagnózou nebo klinickou symptomologií.

Poznámka: IV trasy podávání se používají ve všech třech kohortách. Kohorta 3 je jedinou SC cestou podávání.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Průzkumné: kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí. Výsledky střední a standardní odchylky.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí pomocí qPCR. Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.

Pokud dojde k identifikaci HHV8, potvrdilo by to přítomnost KS buněk v biopsované tkáni.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Průzkumné: kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí. Střední výsledky.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí pomocí qPCR. Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.

Pokud dojde k identifikaci HHV8, potvrdilo by to přítomnost KS buněk v biopsované tkáni.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navidea Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tc99m-tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení