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Eine Bewertung von Tc 99m Tilmanocept durch intravenöse (IV) und subkutane (SC) Injektion bei Kaposi-Sarkom (KS)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals

Eine Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von Tc 99m Tilmanocept durch intravenöse (IV) Injektion und ein Vergleich mit subkutaner (SC) Injektion bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bei denen Kaposi-Sarkom (KS) diagnostiziert wurde

Bestimmung der Sicherheit von eskalierenden IV-Dosen von Tc 99m-Tilmanocept bei HIV-Patienten (humanes Immundefizienzvirus) mit bestätigtem KS und Vergleich der Ergebnisse von subkutaner und intravenöser Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept bei denselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte, vergleichende Dosiseskalationsstudie der Manocept-Plattform zur Sicherheit von intravenös und subkutan injiziertem Tc 99m-Tilmanocept bei der Lokalisierung und Erkennung von kutanen und nicht kutanen KS-Tumoren. bei Patienten mit durch Biopsie bestätigtem KS. Drei IV-Dosen (µg/mCi) von Tilmanocept werden in drei Kohortengruppen bewertet. Eine subkutane Dosis wird in Kohortengruppe 3 bewertet.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Tc 99m Tilmanocept i.v. und dem Vergleich der Ergebnisse von intravenöser und subkutaner Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept bei denselben Probanden. Ganzkörper-Planar- sowie SPECT/CT-Bildgebung werden durchgeführt, um eine bessere Auflösung der Bereiche mit Tc 99m-Tilmanocept-Lokalisation bereitzustellen. Eine Biopsie einer nicht-viszeralen KS-Läsion wird entnommen, um die Pathologie mit der Tc 99m-Tilmanocept-Lokalisation zu korrelieren.

Diese Studie soll die Verwendung von Tc 99m-Tilmanocept als bildgebendes Mittel bei HIV-positiven Probanden mit bekanntem KS bewerten, indem die Lokalisation in bekannten und unbekannten kutanen und nicht kutanen Läsionen bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung abgegeben.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt ist HIV-positiv.

  4. Das Subjekt hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von KS und wird in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

    1. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen ohne Ödeme.
    2. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen mit Ödem.
    3. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen mit oder ohne Ödem und Verdacht auf nicht kutane KS aufgrund klinischer Symptomatik oder bestätigte nicht kutane KS-Läsion(en).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie an KS-Stellen erhalten.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dextran.
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept an Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten.
  5. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept an Tag 1 ein Radiopharmakon erhalten.
  6. Jede Bedingung, die nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes den Probanden wahrscheinlich daran hindert, einen Aspekt des Protokolls einzuhalten, oder die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Vier Probanden erhalten eine einzelne IV-Injektion von 100 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 5 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Vier Probanden erhalten eine einzelne IV-Injektion von 100 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 10 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Bis zu sechs Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion und eine einzelne IV-Injektion von 200 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 5 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit eskalierender Dosen von TC 99m Tilmancecept bei HIV-Probanden mit biopsie-konfirmierten KS.
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kohorte 1 (100 MCG/ 5MCI) wurde zuerst durchgeführt. Eine Sicherheitsdatenüberprüfung wurde nach Abschluss der Kohorte 1 und erneut nach Abschluss von Kohorte 2 abgehalten, bei der die Hauptforscher und Sponsorvertreter die Sicherheitsdaten prüfen, um festzustellen, ob die nächste Kohorte fortgesetzt werden soll. Alle Kohorten wurden aus Sicherheit bewertet.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten AES, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und EKGs.

Die Datentabelle enthält die Anzahl der Sicherheitssignale, die während der Bewertung für jede Kohorte erkannt wurden.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Probandenlokalisierungsrate von TC 99m Tilmanocept in mindestens einem KS, der durch planar und/oder SPECT/CT -Bildgebung vermutet oder bestätigt wurde
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration
Präsentiert TC 99m Tilmanocept Ks Läsionslokalisierung in jeder Kohorte. IV -Injektionen traten in allen drei Kohorten auf. SC -Injektionen traten nur in Kohorte 3 auf.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration
Qualifizieren und quantifizieren Sie die Lokalisierungsintensität der Tilmanocept -Lokalisierung von TC 99m mit CD206 -Gebietsschema und -menge durch Histologie und IHC in biopsedigen KS -Läsionen, um eine optimale IV -Dosis zu bestimmen.
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Die Lokalisierungsintensität für jede biopsierte und klinisch definierte Läsion sollte durch planare und/oder SPECT/CT -Bildgebung bestimmt werden. Die Ergebnisse wären durchschnittliche Pixelintensität und Prozentsatz über dem Hintergrund gewesen.

HINWEIS: Kohorte 1 wurde abgeschlossen, bevor diese Ergebnismaßnahme eingeführt wurde, daher wurden keine Probanden der Kohorte 1 für diese Ergebnismaßnahme bewertet.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration
Lokalisierung Übereinstimmung der subkutanen Injektion und IV -Injektion
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Per Läsion/Region Übereinstimmung von IV gegenüber subkutanen TC 99M -Lokalisierung mit anatomischen Bereichen aktiver KS definiert durch bestätigte Diagnose oder klinische Symptomologie.

Hinweis: In allen drei Kohorten werden IV -Verabreichungswege verwendet. Kohorte 3 ist der einzige SC -Weg der Verwaltung.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration
Erkundung: Quantifizieren Sie HHV8 in biopsedischen KS -Läsionen. Mittel- und Standardabweichungsergebnisse.
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Quantifizieren Sie HHV8 in biopsierten KS -Läsionen unter Verwendung von qPCR. HINWEIS: Kohorte 1 wurde abgeschlossen, bevor diese Ergebnismaßnahme eingeführt wurde, daher wurden keine Probanden der Kohorte 1 für diese Ergebnismaßnahme bewertet.

Wenn HHV8 Identifizierung vorliegt, würde dies das Vorhandensein von KS -Zellen im biopsierten Gewebe bestätigen.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration
Erkundung: Quantifizieren Sie HHV8 in biopsedischen KS -Läsionen. Medianergebnisse.
Zeitfenster: 10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Quantifizieren Sie HHV8 in biopsierten KS -Läsionen unter Verwendung von qPCR. HINWEIS: Kohorte 1 wurde abgeschlossen, bevor diese Ergebnismaßnahme eingeführt wurde, daher wurden keine Probanden der Kohorte 1 für diese Ergebnismaßnahme bewertet.

Wenn HHV8 Identifizierung vorliegt, würde dies das Vorhandensein von KS -Zellen im biopsierten Gewebe bestätigen.
10 Tage nach IV TC 99m Tilmanocept Administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navidea Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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