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Uma avaliação de Tc 99m Tilmanocept por injeção intravenosa (IV) e subcutânea (SC) no sarcoma de Kaposi (KS)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals

Uma avaliação da segurança de doses crescentes de Tc 99m Tilmanocept por injeção intravenosa (IV) e uma comparação com injeção subcutânea (SC) em indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) diagnosticados com sarcoma de Kaposi (KS)

Determinar a segurança de doses crescentes IV de Tc 99m tilmanocept em indivíduos com HIV (vírus da imunodeficiência humana) com SK confirmado e comparar os resultados obtidos com as administrações subcutânea e IV de Tc 99m tilmanocept nos mesmos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo da Plataforma Manocept, de centro único, aberto, não randomizado, escalonamento de dose, comparativo, de segurança de Tc 99m tilmanocept injetado por via intravenosa e subcutânea na localização e detecção de tumores cutâneos e não cutâneos de SK em indivíduos com SK confirmado por biópsia. Três doses IV (µg/mCi) de tilmanocept serão avaliadas em três grupos de coorte. Uma dose subcutânea será avaliada no grupo de coorte 3.

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de Tc 99m tilmanocept IV e comparar os resultados obtidos com as administrações IV e subcutânea de Tc 99m tilmanocept nos mesmos indivíduos. Imagens planares de corpo inteiro, bem como SPECT/CT, serão realizadas para fornecer maior resolução das áreas de localização do tilmanocept Tc 99m. Uma biópsia de uma lesão KS não visceral será realizada para correlacionar a patologia com a localização do tilmanocept Tc 99m.

Este estudo foi concebido para avaliar o uso de Tc 99m tilmanocept como um agente de imagem em indivíduos HIV-positivos com KS conhecido, avaliando a localização em lesões cutâneas e não cutâneas conhecidas e desconhecidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
  3. O sujeito é HIV positivo.

  4. O sujeito tem um diagnóstico confirmado por biópsia de KS e é classificado em uma das categorias abaixo:

    1. Lesões orais/KS cutâneas confirmadas sem edema.
    2. Lesões orais/KS cutâneas confirmadas com edema.
    3. Lesões orais/cutâneas confirmadas de SK com ou sem edema e suspeita de SK não cutâneo devido a sintomatologia clínica ou lesão(ões) confirmada(s) de SK não cutâneo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. O sujeito recebeu quimioterapia ou radioterapia nos locais de KS dentro de seis semanas após a inscrição.
  3. O sujeito tem sensibilidade conhecida ao dextrano.
  4. O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept no Dia 1.
  5. O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept no Dia 1.
  6. Qualquer condição que, no julgamento clínico do médico assistente, provavelmente impeça o sujeito de cumprir qualquer aspecto do protocolo ou que possa colocar o sujeito em risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatro indivíduos receberão uma única injeção IV de 100 microgramas de Tc99m tilmanocept radiomarcado com 5 mCi.
Medicamento: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
  • Lymphoseek
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatro indivíduos receberão uma única injeção IV de 100 microgramas de Tc99m tilmanocept radiomarcado com 10 mCi.
Medicamento: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
  • Lymphoseek
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Até seis indivíduos receberão uma única injeção subcutânea e uma única injeção IV de 200 microgramas de Tc99m tilmanocept marcado radioativamente com 5 mCi.
Medicamento: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
  • Lymphoseek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança de doses crescentes do TC 99M Tilmanocept em indivíduos com HIV com KS confirmado em biópsia.
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

A coorte 1 (100 mcg/ 5mci) foi realizada primeiro. Uma reunião de revisão de dados de segurança foi realizada após a conclusão da coorte 1 e novamente após a conclusão da coorte 2, na qual os principais investigadores e representantes do patrocinador revisaram os dados de segurança para determinar se procedem à próxima coorte. Todas as coortes foram avaliadas quanto à segurança.

As avaliações de segurança incluíram EAs, testes de laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos e ECGs.

A tabela de dados inclui o número de sinais de segurança detectados durante a avaliação de cada coorte.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Por uma taxa de localização do TC 99M TilmanOcept em pelo menos um KS suspeito ou confirmado por lesão por planar e/ou imagens SPECT/CT
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration
Apresenta a localização da lesão TC 99M Tilmanocept KS em cada coorte. Injeções IV ocorreram nas três coortes. As injeções de SC ocorreram apenas na coorte 3.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration
Qualifique e quantifique a intensidade de localização de TC 99M Tilmanocept na imagem com localidade e quantidade CD206 por histologia e IHC em lesões de KS biopsiadas para determinar a dose IV ideal.
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

A intensidade da localização para cada lesão biopsiada e clinicamente definida deveria ser determinada por imagens planas e/ou SPECT/CT. Os resultados teriam sido a intensidade média de pixels e a porcentagem acima do plano de fundo.

Nota: A coorte 1 foi concluída antes da introdução dessa medida de resultado, portanto, nenhuma coorte 1 foi avaliada para essa medida de resultado.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration
Concordância de localização da injeção subcutânea e injeção intravenosa
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

Por lesão/região concordância da localização IV vs subcutânea TC 99M com áreas anatômicas de Ks ativos definidos por diagnóstico confirmado ou sintomologia clínica.

Nota: As rotas de administração IV são usadas nas três coortes. A coorte 3 é a única rota de administração SC.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration
Exploratório: quantifique o HHV8 em lesões de KS biopsiadas. Resultados médios e de desvio padrão.
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

Quantifique o HHV8 em lesões biopsiadas de KS usando o qPCR. Nota: A coorte 1 foi concluída antes da introdução dessa medida de resultado, portanto, nenhuma coorte 1 foi avaliada para essa medida de resultado.

Se houver identificação de HHV8, isso confirmaria a presença de células KS no tecido biopsiado.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration
Exploratório: quantifique o HHV8 em lesões de KS biopsiadas. Resultados medianos.
Prazo: 10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

Quantifique o HHV8 em lesões biopsiadas de KS usando o qPCR. Nota: A coorte 1 foi concluída antes da introdução dessa medida de resultado, portanto, nenhuma coorte 1 foi avaliada para essa medida de resultado.

Se houver identificação de HHV8, isso confirmaria a presença de células KS no tecido biopsiado.
10 dias após o IV TC 99M TilManOcept Administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Navidea Biopharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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