Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) og subkutan (SC) injektion i Kaposi Sarcoma (KS)

12. februar 2025 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering af sikkerheden ved eskalerende doser af Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injektion og en sammenligning med subkutan (SC) injektion hos individer med human immundefektvirus (HIV) diagnosticeret med kaposi sarkom (KS)

For at bestemme sikkerheden ved at eskalere IV-doser af Tc 99m tilmanocept hos HIV-personer (humant immundefektvirus) med bekræftet KS og sammenligne resultater opnået fra subkutane og IV-administrationer af Tc 99m tilmanocept hos de samme personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Manocept Platform prospektiv, single-center, open-label, ikke-randomiseret, dosiseskalering, sammenlignende, sikkerhedsundersøgelse af intravenøst ​​og subkutant injiceret Tc 99m tilmanocept i lokalisering og påvisning af kutan og ikke-kutan KS tumor(er) hos forsøgspersoner med biopsi-bekræftet KS. Tre IV doser (µg/mCi) af tilmanocept vil blive evalueret i tre kohortegrupper. En subkutan dosis vil blive evalueret i kohortegruppe 3.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af IV Tc 99m tilmanocept og til at sammenligne resultater opnået fra IV og subkutan administration af Tc 99m tilmanocept hos de samme forsøgspersoner. Planar hele kroppen såvel som SPECT/CT-billeddannelse vil blive udført for at give større opløsning af områder med Tc 99m tilmanocept-lokalisering. En biopsi af en ikke-visceral KS-læsion vil blive taget for at korrelere patologi med Tc 99m tilmanocept lokalisering.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af ​​Tc 99m tilmanocept som et billeddannende middel i HIV-positive forsøgspersoner med kendt KS ved at evaluere lokalisering i kendte og ukendte kutane og ikke-kutane læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Forsøgspersonen er HIV-positiv.

  4. Forsøgspersonen har en biopsi-bekræftet diagnose af KS og er klassificeret i en af ​​nedenstående kategorier:

    1. Bekræftede kutane KS/orale læsioner uden ødem.
    2. Bekræftede kutane KS/orale læsioner med ødem.
    3. Bekræftede kutane KS/orale læsioner med eller uden ødem og mistanke om ikke-kutan KS på grund af klinisk symptomologi eller bekræftet(e) ikke-kutan KS læsion(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til KS-steder inden for seks uger efter indskrivning.
  3. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for dextran.
  4. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  5. Forsøgspersonen har modtaget radioaktive lægemidler inden for 7 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  6. Enhver tilstand, der efter den behandlende læges kliniske vurdering sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at overholde et hvilket som helst aspekt af protokollen, eller som kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Op til seks forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan injektion og en enkelt IV-injektion på 200 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af TC 99M Tilmanocept hos HIV-personer med biopsi-bekræftet KS.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kohort 1 (100 mcg/ 5MCI) blev udført først. Der blev afholdt et sikkerhedsdatamøde efter afslutningen af ​​kohort 1 og igen efter afslutningen af ​​kohort 2, hvor de vigtigste efterforskere og sponsorrepræsentanter gennemgik sikkerhedsdataene for at afgøre, om de skulle gå videre til den næste kohort. Alle kohorter blev evalueret for sikkerhed.

Sikkerhedsevalueringer omfattede AES, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.

Datatabellen inkluderer antallet af sikkerhedssignaler, der er registreret under evalueringen for hver kohort.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pr. Emne lokaliseringsgrad på TC 99m Tilmanocept i mindst en KS mistænkt eller bekræftet læsion af plan og/eller SPECT/CT -billeddannelse
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Præsenterer TC 99M Tilmanocept KS -læsionslokalisering i hver kohort. IV -injektioner forekom i alle tre kohorter. SC -injektioner forekom kun i kohort 3.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Kvalificer og kvantificer TC 99M Tilmanocept -lokaliseringsintensitet på billeddannelse med CD206 -lokalitet og mængde ved histologi og IHC i biopsierede KS -læsioner for at bestemme optimal IV -dosis.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Lokaliseringsintensitet for hver biopsieret og klinisk defineret læsion skulle bestemmes ved plan og/eller SPECT/CT -billeddannelse. Resultaterne ville have været gennemsnitlig pixelintensitet og procentdel over baggrund.

Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Lokaliseringskoncordance af subkutan injektion og IV -injektion
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Per læsion/regionens konkordance af IV vs subkutan TC 99M -lokalisering med anatomiske områder med aktiv KS defineret ved bekræftet diagnose eller klinisk symptomologi.

Bemærk: IV -administrationsruter bruges i alle tre kohorter. Kohort 3 er den eneste SC -administrationsrute.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Undersøgende: Kvantificer HHV8 i biopsied KS -læsioner. Gennemsnitlige og standardafvigelsesresultater.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kvantificer HHV8 i biopsierede KS -læsioner ved anvendelse af qPCR. Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.

Hvis der er identifikation af HHV8, ville det bekræfte tilstedeværelsen af ​​KS -celler i det biopsede væv.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Undersøgende: Kvantificer HHV8 i biopsied KS -læsioner. Medianresultater.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kvantificer HHV8 i biopsierede KS -læsioner ved anvendelse af qPCR. Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.

Hvis der er identifikation af HHV8, ville det bekræfte tilstedeværelsen af ​​KS -celler i det biopsede væv.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tc99m-tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger