Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное исследование для оценки использования, результатов и нежелательных явлений у участников, получавших Minocin® (миноциклин) для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, в реальных условиях.

24 августа 2023 г. обновлено: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Ретроспективная, обсервационная оценка использования, исходов и нежелательных явлений, связанных с миноцином IV, для лечения инфекций, предположительно или подтвержденных как вызываемые грамотрицательными бактериями, в реальных условиях

Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием для оценки использования миноциклина участниками в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием для оценки использования миноциклина участниками в реальных условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и в реальных условиях вне отделений интенсивной терапии на всей территории Соединенных Штатов, которые получали миноциклин внутривенно в течение не менее 48 часов при лечении подтвержденных грамотрицательных инфекций.

Описание

Критерии включения:

  • Участника лечили Миноцином IV от предполагаемой или подтвержденной культурой грамотрицательной инфекции в качестве монотерапии или части более широкого режима в течение не менее 48 часов.
  • Лечение участников от грамотрицательной инфекции было начато 1 мая 2015 г. или позже.
  • Участнику было не менее 18 лет.
  • Это был первый курс Миноцина IV, назначенный участнику за период исследования для лечения грамотрицательной инфекции.
  • Прошло не менее 60 дней с тех пор, как участник получил последнюю дозу миноцина для внутривенного введения в связи с предполагаемой или подтвержденной грамотрицательной инфекцией (до ввода данных в электронную форму истории болезни, включая переход на пероральную терапию).

Критерий исключения:

  • Участник получил Minocin IV в рамках контролируемого клинического исследования.
  • Участник получал Minocin IV в рамках исследования фармакоэкономических результатов, спонсируемого компанией Medicines Company или Rempex Company.
  • Беременность (у участницы или партнерши участницы) наступила после первой дозы миноцина внутривенно при выписке из больницы.
  • Женщины-участницы были беременны или кормили грудью на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Миноциклин IV
Участники, получившие 2 дозы в течение 48 часов при введении один раз в день или 4 дозы в течение 48 часов при введении два раза в день миноциклина внутривенно (в/в) в качестве монотерапии, с переходом на пероральный миноциклин или без него.
Лекарство: Миноциклин IV
Это исследование является обсервационным. Всем участникам вводили миноциклин внутривенно до включения в это исследование.
Другие имена:
  • Миноцин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждой грамотрицательной бактериальной инфекцией, получающих лечение миноциклином IV
Временное ограничение: 1 день
Типы первичных инфекций относятся только к предполагаемым или документально подтвержденным грамотрицательным бактериальным инфекциям.
1 день
Инфекционная продолжительность пребывания при инфекциях, которые лечат миноциклином IV
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Будут собираться данные, включающие продолжительность пребывания в стационаре, связанную с инфекцией, которая определяется как разница между днем ​​начала применения противомикробных препаратов по поводу первичной инфекции и днем ​​прекращения, смерти или датой выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Это может включать миноциклин внутривенно или другой эмпирический антимикробный режим.
До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Количество участников с микробиологической реакцией
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Количество участников с грамотрицательным возбудителем, для которых миноциклин IV используется для лечения очага(ов) первичной инфекции, и количество участников с грамположительным возбудителем, выздоровевшим из вторичного очага инфекции или из смешанной культуры, также содержащей будет представлен целевой грамотрицательный возбудитель.
До 30 дней после внутривенной инфузии миноциклина
Продолжительность лечения миноциклином IV
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Будет представлено количество дней лечения миноциклином IV.
С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Использование сопутствующих антибиотиков с миноциклином IV
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Сопутствующие антибиотики включают те, которые используются между первой и последней дозой миноциклина внутривенно. Будут представлены количество участников и тип принимаемого антибиотика.
С 1-го дня до окончания инфузии миноциклина
Доля участников с клиническим исходом лечения, улучшения или неудачи
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии миноциклина

Клинические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы миноциклина (включая миноциклин внутривенно плюс пероральный миноциклин). Клинические категории для оценки включают:

  • Лечение: исчезают клинические признаки и симптомы, и для лечения инфекции не требуется дополнительной антибактериальной терапии.
  • Улучшение: частичное исчезновение клинических признаков и симптомов и отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
  • Неудача: неадекватное разрешение или новые или ухудшающиеся клинические признаки и симптомы, требующие дополнительной антибактериальной терапии для лечения инфекции.
  • Не подлежит оценке: невозможно определить ответ, поскольку запись участника не содержала необходимой информации для определения излечения, улучшения или неудачи.
До 30 дней после инфузии миноциклина
Доля участников с микробиологической эрадикацией или микробиологической стойкостью
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии миноциклина

Микробиологические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы миноциклина (включая миноциклин внутривенно плюс пероральный миноциклин). Микробиологические категории будут включать только грамотрицательные патогены, которые, как считается, связаны с первичной инфекцией и определяются как:

  • Эрадикация: документирование отрицательной бактериальной культуры из того же места, что и исходная положительная исходная культура.
  • Предполагаемая эрадикация: отсутствие последующих микробиологических данных/информации у участника с клиническим ответом на излечение или улучшение
  • Стойкость: рост бактерий из того же места, что и исходная положительная исходная культура, за исключением колонизации; также называется микробиологической недостаточностью.
До 30 дней после инфузии миноциклина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Information, Melinta Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDCO-MIN-16-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Вставка в пакет
    Информационный идентификатор: MINOCIN® (minocycline)
    Информационные комментарии: МИНОКИН® (миноциклин) для инъекций 100 мг/флакон. Информация о рецептах в США.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миноциклин IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками