Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere bruken, resultatene og uønskede hendelsene hos deltakere behandlet med Minocin® (minocyklin) for infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier i en virkelig verden

24. august 2023 oppdatert av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektiv, observasjonsevaluering av bruk, utfall og uønskede hendelser assosiert med Minocin IV for behandling av infeksjoner som antas eller bekreftes å være forårsaket av gramnegative bakterier i en virkelig verden

Denne studien er en retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere minocyklinbruk hos deltakere under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere minocyklinbruk hos deltakere under virkelige forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på intensivavdelinger (ICU) og ikke-ICU-miljøer i den virkelige verden over hele USA, som mottok minst 48 timer med minocyklin IV i behandlingen av dokumenterte gramnegative infeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble behandlet med Minocin IV for en antatt eller kulturbekreftet gramnegativ infeksjon, som monoterapi eller del av et bredere regime, i minst 48 timer.
  • Deltakerbehandlingen for gramnegativ infeksjon ble igangsatt 1. mai 2015 eller senere.
  • Deltakeren var minst 18 år gammel.
  • Dette var det første kurset med Minocin IV administrert til deltakeren i studieperioden for behandling av gramnegativ infeksjon.
  • Minst 60 dager har gått siden deltakeren mottok siste dose Minocin IV-behandling for en antatt eller bekreftet gramnegativ infeksjon (før datainnføring i det elektroniske saksrapportskjemaet, inkludert nedtrapping til oral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren mottok Minocin IV som en del av en kontrollert klinisk studie.
  • Deltakeren mottok Minocin IV som en del av en Medicines Company- eller Rempex Company-sponset farmakoøkonomisk resultatstudie.
  • Graviditet (hos deltakerens eller deltakerens partner) skjedde etter den første dosen av Minocin IV gjennom utskrivning fra sykehus.
  • Kvinnelige deltakere var gravide eller ammende på registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Minocyklin IV
Deltakere som fikk 2 doser over 48 timer hvis de ble gitt én gang daglig eller 4 doser over 48 timer hvis de ble gitt to ganger daglig med minocyklin intravenøst ​​(IV) som monoterapi, med eller uten overgang til oral minocyklin.
Legemiddel: Minocyklin IV
Denne studien er en observasjonsstudie. Alle deltakerne ble administrert minocycline IV før de ble registrert i denne studien.
Andre navn:
  • Minocin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hver gramnegativ bakterieinfeksjon som behandles med Minocycline IV
Tidsramme: Dag 1
Typene primærinfeksjoner refererer kun til antatte eller dokumenterte gramnegative bakterielle infeksjoner.
Dag 1
Infeksjonsrelatert oppholdstid for infeksjoner som behandles med Minocycline IV
Tidsramme: Opptil 30 dager etter minocycline IV infusjon
Data vil bli samlet inn for å inkludere infeksjonsrelatert liggetid, som er definert som differansen mellom dagen for oppstart av antimikrobiell administrering for den primære infeksjonen og dagen for seponering, død eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Dette kan inkludere minocycline IV eller andre empiriske antimikrobielle regimer.
Opptil 30 dager etter minocycline IV infusjon
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons
Tidsramme: Opptil 30 dager etter minocycline IV infusjon
Antall deltakere med et gram-negativt patogen som minocyklin IV brukes til for behandling av det eller de primære infeksjonsstedene og antall deltakere med et gram-positivt patogen utvunnet fra et sekundært infeksjonssted eller fra en blandet kultur som også inneholder det målrettede gramnegative patogenet vil bli presentert.
Opptil 30 dager etter minocycline IV infusjon
Varighet av behandling med Minocycline IV
Tidsramme: Dag 1 til slutten av infusjonen med minocyklin
Antall dager med behandling med minocycline IV vil bli presentert.
Dag 1 til slutten av infusjonen med minocyklin
Bruk av samtidig antibiotika med Minocycline IV
Tidsramme: Dag 1 til slutten av infusjonen med minocyklin
Samtidig antibiotika inkluderer de som brukes mellom første og siste dose av minocycline IV. Antall deltakere og type antibiotika som er tatt vil bli presentert.
Dag 1 til slutten av infusjonen med minocyklin
Andel av deltakere med et klinisk resultat av helbredelse, forbedret eller feil
Tidsramme: Inntil 30 dager etter infusjon av minocyklin

Kliniske vurderinger vil være basert på deltakerjournaler fra slutten av infusjonen til 30 dager etter siste dose minocyklin (inkluderer minocyklin IV pluss oral minocyklin). Kliniske kategorier for vurdering inkluderer:

  • Kur: Kliniske tegn og symptomer er løst og ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Forbedret: Delvis oppløsning av kliniske tegn og symptomer og ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Feil: Utilstrekkelig løsning, eller nye eller forverrede kliniske tegn og symptomer, slik at ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Ikke-evaluerbar: Kan ikke fastslå svar fordi deltakerposten ikke inneholdt den nødvendige informasjonen for å fastslå helbredelse, forbedring eller feil.
Inntil 30 dager etter infusjon av minocyklin
Andel av deltakere med en mikrobiologisk utryddelse eller mikrobiologisk utholdenhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter infusjon av minocyklin

Mikrobiologiske vurderinger vil være basert på deltakerregistreringer fra slutten av infusjonen til 30 dager etter siste dose minocyklin (inkluderer minocyklin IV pluss oral minocyklin). Mikrobiologiske kategorier vil kun inkludere gramnegative patogener som antas å være relatert til den primære infeksjonen og er definert som:

  • Utryddelse: Dokumentasjon av en negativ bakteriekultur fra samme sted som den initiale positive baseline-kulturen
  • Antatt utryddelse: Fravær av oppfølging av mikrobiologiske data/informasjon hos en deltaker med klinisk respons på helbredelse eller forbedret
  • Persistens: Bakterievekst fra samme sted som den første positive baselinekulturen ekskludert kolonisering; også referert til som mikrobiologisk svikt.
Inntil 30 dager etter infusjon av minocyklin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDCO-MIN-16-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Pakningsvedlegg
    Informasjonsidentifikator: MINOCIN® (minocycline)
    Informasjonskommentarer: MINOCIN® (minocyklin) til injeksjon 100 mg/hetteglass. Forskrivningsinformasjon i USA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negative bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Minocyklin IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger