Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení využití, výsledků a nežádoucích jevů u účastníků léčených Minocinem® (minocyklinem) na infekce způsobené gramnegativními bakteriemi v prostředí reálného světa

24. srpna 2023 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektivní, observační hodnocení využití, výsledků a nežádoucích příhod spojených s Minocinem IV pro léčbu infekcí, u nichž se předpokládá nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny gramnegativními bakteriemi v prostředí reálného světa

Tato studie je retrospektivní observační studií k vyhodnocení užívání minocyklinu u účastníků v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní observační studií k vyhodnocení užívání minocyklinu u účastníků v podmínkách reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci na jednotkách intenzivní péče (JIP) a jiných zařízeních než JIP v reálném světě po celých Spojených státech, kteří dostávali alespoň 48 hodin minocyklinu IV při léčbě dokumentovaných gramnegativních infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl léčen Minocinem IV pro předpokládanou nebo kultivačně potvrzenou gramnegativní infekci, jako monoterapii nebo součást širšího režimu, po dobu nejméně 48 hodin.
  • Účastnická léčba gramnegativní infekce byla zahájena 1. května 2015 nebo později.
  • Účastníkovi bylo minimálně 18 let.
  • Jednalo se o první kurz Minocinu IV, který byl účastníkovi podán během období studie pro léčbu gramnegativní infekce.
  • Od chvíle, kdy účastník dostal poslední dávku terapie Minocinem IV pro předpokládanou nebo potvrzenou gramnegativní infekci, uplynulo alespoň 60 dní (před zadáním dat do formuláře elektronické kazuistiky, včetně přechodu na perorální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník obdržel Minocin IV jako součást kontrolovaného klinického hodnocení.
  • Účastník obdržel Minocin IV jako součást studie farmakoekonomických výsledků sponzorované společností Medicines Company nebo společností Rempex.
  • Otěhotnění (u partnerky nebo partnerky účastnice) nastalo po první dávce Minocinu IV propuštěním z nemocnice.
  • Účastnice byly v době zápisu těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Minocyklin IV
Účastníci, kteří dostávali 2 dávky během 48 hodin, pokud jsou podávány jednou denně, nebo 4 dávky během 48 hodin, pokud jsou podávány dvakrát denně intravenózního (IV) minocyklinu jako monoterapie, s nebo bez přechodu na perorální minocyklin.
Lék: Minocyklin IV
Tato studie je observační studií. Všem účastníkům byl podáván minocyklin IV před zařazením do této studie.
Ostatní jména:
  • Minocin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každou gramnegativní bakteriální infekcí léčenou minocyklinem IV
Časové okno: Den 1
Typy primárních infekcí se týkají pouze předpokládaných nebo dokumentovaných gramnegativních bakteriálních infekcí.
Den 1
Délka pobytu související s infekcí u infekcí léčených minocyklinem IV
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Údaje budou shromažďovány tak, aby zahrnovaly dobu pobytu související s infekcí, která je definována jako rozdíl mezi dnem zahájení podávání antimikrobiálních látek pro primární infekci a dnem ukončení, úmrtím nebo datem propuštění, podle toho, co nastane dříve. To může zahrnovat minocyklin IV nebo jiný empirický antimikrobiální režim.
Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Počet účastníků s gramnegativním patogenem, pro který je minocyklin IV použit k léčbě místa primární infekce (míst) a počet účastníků s grampozitivním patogenem získaným z místa sekundární infekce nebo ze smíšené kultury, která rovněž obsahuje bude prezentován cílový gramnegativní patogen.
Až 30 dní po IV infuzi minocyklinu
Délka léčby minocyklinem IV
Časové okno: Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Bude uveden počet dní léčby minocyklinem IV.
Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Současné užívání antibiotik s minocyklinem IV
Časové okno: Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Souběžně podávaná antibiotika zahrnují antibiotika užívaná mezi první a poslední dávkou minocyklinu IV. Bude uveden počet účastníků a druh užívaného antibiotika.
Den 1 až do konce infuze s minocyklinem
Podíl účastníků s klinickým výsledkem vyléčení, zlepšení nebo selhání
Časové okno: Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Klinická hodnocení budou založena na záznamech účastníků od konce infuze do 30 dnů po poslední dávce minocyklinu (zahrnuje minocyklin IV plus perorální minocyklin). Mezi klinické kategorie pro hodnocení patří:

  • Léčba: Klinické příznaky a symptomy jsou vyřešeny a pro léčbu infekce není nutná žádná další antibiotická terapie
  • Zlepšení: K léčbě infekce není nutné částečné vymizení klinických příznaků a žádná další antibiotická terapie
  • Selhání: Neadekvátní vyléčení nebo nové nebo zhoršující se klinické příznaky a symptomy, takže je pro léčbu infekce nezbytná další antibiotická terapie
  • Nehodnotitelné: Nelze určit odpověď, protože záznam účastníka neobsahoval potřebné informace k určení léčby, zlepšení nebo selhání.
Až 30 dní po infuzi minocyklinu
Podíl účastníků s mikrobiologickou eradikací nebo mikrobiologickou perzistencí
Časové okno: Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Mikrobiologická hodnocení budou založena na záznamech účastníků od konce infuze do 30 dnů po poslední dávce minocyklinu (zahrnuje minocyklin IV plus perorální minocyklin). Mikrobiologické kategorie budou zahrnovat pouze gramnegativní patogeny, o kterých se předpokládá, že souvisejí s primární infekcí a jsou definovány jako:

  • Eradikace: Dokumentace negativní bakteriální kultury ze stejného místa jako počáteční pozitivní základní kultura
  • Předpokládaná eradikace: Absence následných mikrobiologických dat/informací u účastníka s klinickou odezvou vyléčení nebo zlepšením
  • Perzistence: Bakteriální růst ze stejného místa jako počáteční pozitivní základní kultura s vyloučením kolonizace; také označované jako mikrobiologické selhání.
Až 30 dní po infuzi minocyklinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDCO-MIN-16-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Příbalový leták
    Identifikátor informace: MINOCIN® (minocycline)
    Komentáře k informacím: MINOCIN® (minocyklin) pro injekci 100 mg/lahvička. Informace o předepisování ve Spojených státech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Klinické studie na Minocyklin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení