Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af udnyttelse, resultater og uønskede hændelser hos deltagere behandlet med Minocin® (Minocyclin) for infektioner forårsaget af gramnegative bakterier i en virkelig verden

24. august 2023 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektiv, observationel evaluering af udnyttelsen, resultaterne og uønskede hændelser forbundet med Minocin IV til behandling af infektioner, der formodes eller bekræftes at være forårsaget af gramnegative bakterier i en virkelig verden

Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere minocyclinbrug hos deltagere under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere minocyclinbrug hos deltagere under virkelige forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på intensivafdelinger (ICU) og ikke-ICU-miljøer i den virkelige verden i hele USA, som modtog mindst 48 timers minocyclin IV i behandlingen af ​​dokumenterede gramnegative infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev behandlet med Minocin IV for en formodet eller kulturbekræftet gramnegativ infektion, som monoterapi eller en del af et bredere regime, i mindst 48 timer.
  • Deltagerbehandlingen for gramnegativ infektion blev påbegyndt 1. maj 2015 eller senere.
  • Deltageren var mindst 18 år gammel.
  • Dette var det første kursus af Minocin IV, der blev administreret til deltageren i undersøgelsesperioden til behandling af gramnegativ infektion.
  • Der er gået mindst 60 dage, siden deltageren modtog den sidste dosis Minocin IV-behandling for en formodet eller bekræftet gram-negativ infektion (før dataindtastning i den elektroniske case-rapportformular, inklusive step-down til oral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog Minocin IV som en del af et kontrolleret klinisk forsøg.
  • Deltageren modtog Minocin IV som en del af et lægemiddelfirma- eller Rempex Company-sponsoreret farmakoøkonomisk udfaldsstudie.
  • Graviditet (hos deltagerens eller deltagerens partner) opstod efter den første dosis af Minocin IV gennem hospitalsudskrivning.
  • Kvindelige deltagere var gravide eller ammede på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Minocyclin IV
Deltagere, der fik 2 doser over 48 timer, hvis de blev givet én gang dagligt, eller 4 doser over 48 timer, hvis de blev givet to gange dagligt af minocyclin intravenøst ​​(IV) som monoterapi, med eller uden overgang til oral minocyclin.
Medicin: Minocyclin IV
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Alle deltagere blev administreret minocyclin IV før tilmelding til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Minocin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver gramnegativ bakteriel infektion, der behandles med Minocyclin IV
Tidsramme: Dag 1
Typerne af primære infektioner refererer kun til formodede eller dokumenterede gram-negative bakterielle infektioner.
Dag 1
Infektionsrelateret opholdstid for infektioner, der behandles med Minocyclin IV
Tidsramme: Op til 30 dage efter minocyclin IV-infusion
Data vil blive indsamlet for at inkludere infektionsrelateret opholdslængde, som er defineret som forskellen mellem dagen for påbegyndelse af antimikrobiel administration for den primære infektion og dagen for seponering, død eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først. Dette kan omfatte minocyclin IV eller andre empiriske antimikrobielle regimer.
Op til 30 dage efter minocyclin IV-infusion
Antal deltagere med et mikrobiologisk respons
Tidsramme: Op til 30 dage efter minocyclin IV-infusion
Antallet af deltagere med et gram-negativt patogen, for hvilket minocyclin IV anvendes til behandling af det eller de primære infektionssteder, og antallet af deltagere med et gram-positivt patogen, der er genvundet fra et sekundært infektionssted eller fra en blandet kultur, der også indeholder det målrettede gram-negative patogen vil blive præsenteret.
Op til 30 dage efter minocyclin IV-infusion
Behandlingsvarighed med Minocyclin IV
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​infusion med minocyclin
Antallet af dages behandling med minocyclin IV vil blive præsenteret.
Dag 1 til slutningen af ​​infusion med minocyclin
Brug af samtidig antibiotika med Minocyclin IV
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​infusion med minocyclin
Samtidig antibiotika inkluderer dem, der anvendes mellem den første og sidste dosis minocyclin IV. Antallet af deltagere og typen af ​​taget antibiotika vil blive præsenteret.
Dag 1 til slutningen af ​​infusion med minocyclin
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse, forbedret eller svigt
Tidsramme: Op til 30 dage efter minocyclin-infusion

Kliniske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af ​​infusionen til 30 dage efter den sidste dosis minocyclin (inkluderer minocyclin IV plus oral minocyclin). Kliniske kategorier til vurdering omfatter:

  • Helbredelse: Kliniske tegn og symptomer er løst, og ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig til behandling af infektionen
  • Forbedret: Delvis opløsning af kliniske tegn og symptomer og ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig til behandling af infektionen
  • Fejl: Utilstrækkelig løsning eller nye eller forværrede kliniske tegn og symptomer, således at yderligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling af infektionen
  • Ikke-evaluerbar: Kan ikke bestemme svar, fordi deltagerregistreringen ikke indeholdt de nødvendige oplysninger til at bestemme helbredelse, forbedring eller fiasko.
Op til 30 dage efter minocyclin-infusion
Andel af deltagere med en mikrobiologisk udryddelse eller mikrobiologisk persistens
Tidsramme: Op til 30 dage efter minocyclin-infusion

Mikrobiologiske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af ​​infusionen til 30 dage efter den sidste dosis minocyclin (inkluderer minocyclin IV plus oral minocyclin). Mikrobiologiske kategorier vil kun omfatte gram-negative patogener, der menes at være relateret til den primære infektion og er defineret som:

  • Udryddelse: Dokumentation af en negativ bakteriekultur fra samme sted som den initiale positive baseline kultur
  • Formodet udryddelse: Fraværet af opfølgende mikrobiologiske data/information hos en deltager med en klinisk respons på helbredelse eller forbedret
  • Persistens: Bakterievækst fra det samme sted som den initiale positive basislinjekultur eksklusiv kolonisering; også omtalt som mikrobiologisk svigt.
Op til 30 dage efter minocyclin-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-MIN-16-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Indlægsseddel
    Informations-id: MINOCIN® (minocycline)
    Oplysningskommentarer: MINOCIN® (minocyclin) til injektion 100 mg/hætteglas. Information om ordinering af USA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Minocyclin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger