Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych u uczestników leczonych preparatem Minocin® (minocyklina) z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne w rzeczywistych warunkach

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Retrospektywna, obserwacyjna ocena wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Minocyny IV w leczeniu zakażeń, które przypuszczalnie lub co do których potwierdzono, że są spowodowane przez bakterie Gram-ujemne w rzeczywistych warunkach

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę stosowania minocykliny u uczestników w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę stosowania minocykliny u uczestników w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i innych niż OIOM rzeczywistych warunków w całych Stanach Zjednoczonych, którzy otrzymali co najmniej 48 godzin minocykliny IV w leczeniu udokumentowanych zakażeń Gram-ujemnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był leczony Minocin IV z powodu domniemanego lub potwierdzonego hodowlą zakażenia Gram-ujemnego, jako monoterapia lub część szerszego schematu, przez co najmniej 48 godzin.
  • Leczenie uczestnika infekcji Gram-ujemnej rozpoczęto 1 maja 2015 r. Lub później.
  • Uczestnik miał ukończone 18 lat.
  • Był to pierwszy kurs Minocin IV podany uczestnikowi w okresie badania w leczeniu zakażenia Gram-ujemnego.
  • Upłynęło co najmniej 60 dni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki leku Minocin IV z powodu domniemanego lub potwierdzonego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi (przed wprowadzeniem danych do elektronicznego formularza opisu przypadku, w tym przejściem na terapię doustną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał Minocin IV w ramach kontrolowanego badania klinicznego.
  • Uczestnik otrzymał preparat Minocin IV w ramach sponsorowanego przez firmę Medicines Company lub firmę Rempex badania wyników farmakoekonomicznych.
  • Ciąża (u uczestnika lub partnera uczestnika) wystąpiła po pierwszej dawce Minocin IV poprzez wypis ze szpitala.
  • Uczestniczki były w ciąży lub karmiły piersią w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Minocyklina IV
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki w ciągu 48 godzin, jeśli podawano je raz dziennie lub 4 dawki w ciągu 48 godzin, jeśli podawano minocyklinę dożylnie (IV) dwa razy dziennie w monoterapii, z przejściem lub bez przejścia na doustną minocyklinę.
Lek: Minocyklina IV
To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymywali minocyklinę IV przed włączeniem do tego badania.
Inne nazwy:
  • Minocin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdą infekcją bakteryjną Gram-ujemną leczoną minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaje zakażeń pierwotnych odnoszą się tylko do domniemanych lub udokumentowanych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi.
Dzień 1
Długość pobytu związana z infekcją w przypadku infekcji leczonych minocykliną IV
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Dane będą gromadzone w celu uwzględnienia długości pobytu związanej z infekcją, którą definiuje się jako różnicę między dniem rozpoczęcia podawania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zakażenia pierwotnego a dniem przerwania leczenia, zgonu lub datą wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Może to obejmować minocyklinę IV lub inny empiryczny schemat przeciwdrobnoustrojowy.
Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Liczba uczestników z patogenem Gram-ujemnym, w przypadku których minocyklina IV jest stosowana do leczenia pierwotnego miejsca (miejsc) zakażenia oraz liczba uczestników z patogenem Gram-dodatnim odzyskanym z wtórnego miejsca zakażenia lub z hodowli mieszanej zawierającej również przedstawiony zostanie docelowy patogen Gram-ujemny.
Do 30 dni po infuzji minocykliny IV
Czas trwania leczenia minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Przedstawiona zostanie liczba dni leczenia minocykliną IV.
Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Stosowanie jednocześnie antybiotyków z minocykliną IV
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Jednoczesne antybiotyki obejmują antybiotyki stosowane między pierwszą a ostatnią dawką minocykliny IV. Przedstawiona zostanie liczba uczestników oraz rodzaj przyjmowanego antybiotyku.
Dzień 1 do końca infuzji z minocykliną
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny

Oceny kliniczne będą oparte na zapisach uczestników od zakończenia wlewu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki minocykliny (obejmuje minocyklinę IV plus minocyklinę doustną). Kategorie kliniczne do oceny obejmują:

  • Wyleczenie: Objawy kliniczne ustępują i nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia do leczenia infekcji
  • Poprawa: częściowe ustąpienie objawów klinicznych i brak konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii do leczenia infekcji
  • Niepowodzenie: Niewystarczające ustąpienie objawów lub pojawienie się nowych lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia w celu wyleczenia zakażenia
  • Niemożliwe do oceny: Nie można określić odpowiedzi, ponieważ rekord uczestnika nie zawierał informacji niezbędnych do określenia wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia.
Do 30 dni po infuzji minocykliny
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną lub trwałością mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji minocykliny

Ocena mikrobiologiczna będzie oparta na danych uczestników od zakończenia infuzji do 30 dni po ostatniej dawce minocykliny (obejmuje minocyklinę IV plus minocyklinę doustną). Kategorie mikrobiologiczne obejmują wyłącznie patogeny Gram-ujemne, które uważa się za związane z pierwotną infekcją i są zdefiniowane jako:

  • Eradykacja: Dokumentacja ujemnej hodowli bakteryjnej z tego samego miejsca, co początkowa pozytywna kultura wyjściowa
  • Przypuszczalna eradykacja: brak dalszych danych/informacji mikrobiologicznych u uczestnika z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu lub poprawie
  • Trwałość: Wzrost bakterii z tego samego miejsca, co początkowa pozytywna kultura wyjściowa, z wyłączeniem kolonizacji; określane również jako niepowodzenie mikrobiologiczne.
Do 30 dni po infuzji minocykliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDCO-MIN-16-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Ulotka dołączona do opakowania
    Identyfikator informacji: MINOCIN® (minocycline)
    Komentarze do informacji: MINOCIN® (minocyklina) do wstrzykiwań 100 mg/fiolkę. Informacje dotyczące przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minocyklina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami