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Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'utilizzo, gli esiti e gli eventi avversi nei partecipanti trattati con Minocin® (Minociclina) per le infezioni causate da batteri Gram-negativi in ​​un ambiente reale

24 agosto 2023 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Valutazione retrospettiva osservazionale dell'utilizzo, degli esiti e degli eventi avversi associati a Minocin IV per il trattamento di infezioni presumibilmente o confermate come causate da batteri Gram-negativi in ​​un ambiente reale

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'uso di minociclina nei partecipanti in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'uso di minociclina nei partecipanti in condizioni reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti in unità di terapia intensiva (ICU) e contesti del mondo reale non in terapia intensiva negli Stati Uniti, che hanno ricevuto almeno 48 ore di minociclina IV nel trattamento di infezioni documentate da gram-negativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato trattato con Minocin IV per un'infezione da Gram-negativi presunta o confermata dalla coltura, come monoterapia o parte di un regime più ampio, per almeno 48 ore.
  • Il trattamento dei partecipanti per l'infezione da Gram-negativi è stato avviato il 1 maggio 2015 o successivamente.
  • Il partecipante aveva almeno 18 anni.
  • Questo è stato il primo corso di Minocin IV somministrato al partecipante durante il periodo di studio per il trattamento dell'infezione da Gram-negativi.
  • Sono trascorsi almeno 60 giorni da quando il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di terapia con Minocin IV per un'infezione da Gram-negativi presunta o confermata (prima dell'inserimento dei dati nel modulo elettronico di segnalazione del caso, incluso il passaggio alla terapia orale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto Minocin IV come parte di uno studio clinico controllato.
  • Il partecipante ha ricevuto Minocin IV come parte di uno studio sui risultati farmacoeconomici sponsorizzato da una società farmaceutica o da una società Rempex.
  • La gravidanza (nel partner del partecipante o del partecipante) si è verificata dopo la prima dose di Minocin IV attraverso la dimissione dall'ospedale.
  • Le partecipanti di sesso femminile erano in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Minociclina IV
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi nell'arco di 48 ore se somministrate una volta al giorno o 4 dosi nell'arco di 48 ore se somministrate due volte al giorno di minociclina per via endovenosa (IV) in monoterapia, con o senza transizione alla minociclina orale.
Droga: Minociclina IV
Questo studio è uno studio osservazionale. A tutti i partecipanti è stata somministrata minociclina IV prima dell'arruolamento in questo studio.
Altri nomi:
  • Minocina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascuna infezione batterica Gram-negativa trattata con minociclina IV
Lasso di tempo: Giorno 1
I tipi di infezioni primarie si riferiscono alle sole infezioni batteriche gram-negative presunte o documentate.
Giorno 1
Durata del soggiorno correlata all'infezione per le infezioni trattate con minociclina IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
I dati saranno raccolti per includere la durata del soggiorno correlata all'infezione, che è definita come la differenza tra il giorno di inizio della somministrazione dell'antimicrobico per l'infezione primaria e il giorno dell'interruzione, il decesso o la data di dimissione, se precedente. Ciò può includere minociclina IV o altro regime antimicrobico empirico.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Il numero di partecipanti con un patogeno gram-negativo per il quale la minociclina IV viene utilizzata per il trattamento del sito o dei siti di infezione primaria e il numero di partecipanti con un patogeno gram-positivo recuperato da un sito di infezione secondario o da una coltura mista contenente anche verrà presentato il patogeno gram-negativo mirato.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina IV
Durata del trattamento con minociclina IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Verrà presentato il numero di giorni di trattamento con minociclina IV.
Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Uso di antibiotici concomitanti con minociclina IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Gli antibiotici concomitanti includono quelli usati tra la prima e l'ultima dose di minociclina IV. Verrà presentato il numero di partecipanti e il tipo di antibiotico assunto.
Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione con minociclina
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura, miglioramento o fallimento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Le valutazioni cliniche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di minociclina (include minociclina IV più minociclina orale). Le categorie cliniche per la valutazione includono:

  • Cura: i segni e i sintomi clinici sono risolti e non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione
  • Miglioramento: risoluzione parziale dei segni e dei sintomi clinici e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva è necessaria per il trattamento dell'infezione
  • Fallimento: risoluzione inadeguata o segni e sintomi clinici nuovi o in peggioramento, tali da rendere necessaria una terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione
  • Non valutabile: impossibile determinare la risposta perché il record del partecipante non conteneva le informazioni necessarie per determinare la cura, il miglioramento o il fallimento.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina
Proporzione di partecipanti con eradicazione microbiologica o persistenza microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Le valutazioni microbiologiche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di minociclina (include minociclina IV più minociclina orale). Le categorie microbiologiche includeranno solo i patogeni gram-negativi ritenuti correlati all'infezione primaria e sono definiti come:

  • Eradicazione: documentazione di una coltura batterica negativa proveniente dallo stesso sito della coltura iniziale positiva al basale
  • Presunta eradicazione: l'assenza di dati/informazioni microbiologici di follow-up in un partecipante con una risposta clinica di cura o migliorata
  • Persistenza: crescita batterica dallo stesso sito della coltura basale positiva iniziale esclusa la colonizzazione; indicato anche come fallimento microbiologico.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di minociclina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-MIN-16-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Foglietto illustrativo
    Identificatore informazioni: MINOCIN® (minocycline)
    Commenti informativi: MINOCIN® (minociclina) per iniezione 100 mg/flacone. Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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