Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка к ходьбе при болезни Паркинсона

25 февраля 2022 г. обновлено: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Влияние AFO из углеродного волокна на походку и связанные с этим изменения качества жизни во времени у людей с БП

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой прогрессирующее неврологическое заболевание, которое приводит к характерным нарушениям походки. Проблемы с походкой включают снижение скорости, уменьшение длины шага, трудности с началом ходьбы, проблемы с постуральной стабильностью и изменением кинематики суставов.1 В этой типично пожилой популяции пациентов эти отклонения походки влияют на их участие в домашней и общественной деятельности. Стандарт лечения в настоящее время сосредоточен на терапевтических упражнениях и сигналах различных типов (визуальных, слуховых, вербальных). Не было продемонстрировано, что современные вмешательства заметно улучшают кинематику походки, поэтому необходимо определить вмешательства, которые могли бы улучшить показатели походки у этой популяции. Фиксация нижних конечностей является распространенным и хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством при дисфункции походки в других группах населения, включая инсульт и черепно-мозговую травму. Брекеты обеспечивают улучшенную стабильность, сенсорную обратную связь и последовательные тактильные сигналы, что позволяет пациентам иметь наилучшую механику походки с каждым шагом. Разумно предположить, что соответствующая фиксация может иметь потенциал для улучшения функции походки и кинематики при БП, так как у этих пациентов часто наблюдается слабость икроножной мышцы. Данные наших ранних пилотных исследований показывают, что фиксация людей с болезнью Паркинсона может положительно повлиять на их подвижность. Это включает в себя улучшение скорости, длины шага и динамического баланса. Дополнительные данные подтверждают тенденцию к повышению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с повторными измерениями в подобранных группах. Будет две группы участников, по 8 участников в группе, всего 35 участников с момента начальной регистрации в этом исследовании. Первая группа (G1) получит двусторонние индивидуальные брекеты и стандартную программу домашней ходьбы/упражнений. Вторая группа получит стандартную программу ходьбы/упражнений без корсета или AFO. Субъекты будут рандомизированы при включении в исследование. Во время получения согласия из спрятанных конвертов с красными, синими или зелеными фишками будет вытягиваться случайным образом, чтобы определить распределение по группам. Субъекты будут набраны через Клинический центр двигательных расстройств в Юго-Западном медицинском центре UT, где пациенты с БП проходят плановую оценку и последующее наблюдение. Во время этого исследования за субъектами будут наблюдать в течение 6 месяцев, и показатели результатов будут собираться 3 раза в течение исследования. Субъектов будут осматривать каждые 3 месяца на протяжении всего исследования для тестирования, а также для других посещений, как указано в таблице ниже. Участникам не нужно будет иметь страховые выплаты для начальной оценки физиотерапии и скоб для голеностопного сустава. Все последующие визиты в лабораторию походки Кроули для оценки и корректировки брекетов будут предоставляться участникам бесплатно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Великобритании.5
  2. Возраст от 30 до 85 лет.
  3. Измеримое снижение скорости ходьбы (от 35 до 15 процентов ниже возрастных норм для самостоятельно выбранной скорости ходьбы), измеренное с помощью 6 MWT.
  4. Хен и Яр этап 2-3.
  5. Менее 10 подъемов на полную пятку в стойке на одной конечности с обеих сторон.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела больше 40.
  2. Диапазон движений при пассивном дорсифлексии меньше примерно нейтрального (90 градусов)
  3. Любое другое неконтролируемое состояние здоровья, при котором тренировка ходьбы противопоказана.
  4. Самоотчет > 1 падения/месяц
  5. 11 баллов или меньше в коротком тесте ориентации, памяти и концентрации на когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортез на голеностопный сустав из углеродного волокна (AFO)
В группе по фиксации участники будут носить изготовленные на заказ брекеты из углеродного волокна в дополнение к участию в ежедневной программе ходьбы и 7 посещениям физкультуры.
Устройство: Ортез на голеностопный сустав из углеродного волокна (AFO)
Индивидуальные AFO в сочетании с программой ходьбы, работающие до 30 минут ходьбы 6 дней в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа, только программа ходьбы
Участникам этой группы будет назначена ежедневная программа домашних прогулок и 7 посещений физкультуры.
Другой: Стандартизированная программа ходьбы/упражнений
стандартизированная программа ходьбы/упражнений без корсета или AFO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к походке по оценке b Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест на выносливость и скорость ходьбы при ходьбе и измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства. Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости. Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и через 6 месяцев. В то время как общее расстояние, пройденное за шесть минут (6MWTD), часто используется в качестве стандартного измерения способности к походке (т. е. максимальное расстояние, которое можно преодолеть), выносливость (т. траектория скорости ходьбы (GST) во время теста 6MW (6MWGST).
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участникам будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу. Коврик будет записывать и анализировать длину шага.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение пространственно-временных параметров походки с помощью компьютеризированной системы анализа походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Каждому субъекту будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу. Коврик будет записывать и анализировать временные и пространственные параметры походки.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Orthotic and Prosthetic Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 012014-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками