Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bracing voor wandelen bij de ziekte van Parkinson

25 februari 2022 bijgewerkt door: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Invloed van EVO's van koolstofvezel op het lopen en de daaruit voortvloeiende veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij personen met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurologische ziekte die resulteert in kenmerkende loopstoornissen. Loopproblemen zijn onder meer verminderde snelheid, verminderde paslengte, moeite met het starten van het lopen, houdingsstabiliteitsproblemen en veranderingen in de gewrichtskinematica.1 Bij deze typisch oudere patiëntenpopulatie hebben deze loopafwijkingen invloed op hun deelname aan huishoudelijke en gemeenschapsactiviteiten. De zorgstandaard is momenteel gericht op therapeutische oefeningen en cueing van verschillende typen (visueel, auditief, verbaal). Van de huidige interventies is niet aangetoond dat ze de loopkinematica aanzienlijk verbeteren, dus er is behoefte aan interventies die de loopprestaties in deze populatie kunnen verbeteren. Brace voor de onderste ledematen is een veel voorkomende en gevestigde interventie voor loopdisfunctie bij andere populaties, waaronder beroerte en hersenletsel. De beugels zorgen voor verbeterde stabiliteit, sensorische feedback en consistente tactiele signalen, zodat patiënten bij elke stap het beste loopmechanisme hebben. Het is redelijk om te veronderstellen dat geschikte braces het potentieel hebben om de loopfunctie en kinematica bij PD te verbeteren, aangezien deze patiënten vaak gastroc-soleuszwakte hebben. Gegevens uit onze vroege pilotstudies geven aan dat het dragen van een brace voor personen met de ziekte van Parkinson een positieve invloed kan hebben op hun mobiliteit. Dit omvat verbeteringen in snelheid, staplengte en dynamische balans. Aanvullende gegevens ondersteunden een opwaartse trend in kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, herhaalde metingen, gematchte groepsstudie. Er zullen twee groepen deelnemers zijn, 8 deelnemers per groep, in totaal 35 deelnemers vanaf het moment van eerste inschrijving voor dit onderzoek. Groep één (G1) krijgt bilaterale beugels op maat en een gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma voor thuis. Groep twee krijgt het gestandaardiseerde loop-/oefenprogramma zonder beugel of EVO. Onderwerpen worden gerandomiseerd bij deelname aan het onderzoek. Op het moment van toestemming wordt er willekeurig getrokken uit verborgen enveloppen met rode, blauwe of groene fiches om de groepsopdracht te bepalen. Proefpersonen zullen worden geworven via het Klinisch Centrum voor Bewegingsstoornissen in het UT Southwestern Medical Center, waar patiënten met PD routinematig worden geëvalueerd en opgevolgd. De proefpersonen zullen tijdens dit onderzoek gedurende 6 maanden worden gevolgd en de uitkomstmaten zullen in de loop van het onderzoek 3 keer worden verzameld. Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 3 maanden worden gezien voor testen en voor andere bezoeken, zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Deelnemers hoeven geen verzekeringsuitkering te hebben voor de eerste fysiotherapie-evaluatie en voor enkelbraces. Alle daaropvolgende bezoeken aan het looplaboratorium van Crowley voor beoordelingen en het aanpassen van de beugel worden gratis aan de deelnemers verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse hersenbank.5
  2. Leeftijd tussen de 30 en 85 jaar.
  3. Meetbare afname van de loopsnelheid (tussen 35 en 15 procent onder de door de leeftijd voorspelde normen voor zelfgekozen loopsnelheid) zoals gemeten door de 6 MWT
  4. Hoehn en Yahr etappe 2-3.
  5. Bilateraal minder dan 10 volledige hielverhogingen in stand met één been.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index groter dan 40.
  2. Passief dorsiflexie bewegingsbereik minder dan ongeveer neutraal (90 graden)
  3. Elke andere ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor looptraining gecontra-indiceerd is
  4. Zelfrapportage van > 1 herfst/maand
  5. Een score van 11 of minder op de Short Orientation-Memory-Concentration Test of Cognitive Impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Koolstofvezel Enkel-voetorthese (EVO)
Voor de bracing-groep zullen de deelnemers op maat gemaakte koolstofvezelbraces dragen naast deelname aan een dagelijks wandelprogramma en 7 bezoeken aan PT.
Apparaat: Koolstofvezel Enkel-voetorthese (EVO)
Aangepaste EVO's in combinatie met een wandelprogramma, waarbij wordt gewerkt aan 30 minuten wandelen, 6 dagen per week.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep, alleen loopprogramma
De deelnemers aan deze groep krijgen een dagelijks wandelprogramma voor thuiswandelen en 7 bezoeken aan PT voorgeschreven.
Ander: Gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma
gestandaardiseerd loop-/oefenprogramma zonder beugel of EVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopcapaciteit zoals beoordeeld b 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De 6 Minuten Wandeltest (6MWT) is een test van het loopuithoudingsvermogen en de loopsnelheid en meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De test zal worden gebruikt om de loopefficiëntie van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden te bepalen. Hoewel de totale afgelegde afstand gedurende zes minuten (6MWTD) vaak wordt gebruikt als de standaardmaat voor loopcapaciteit (d.w.z. de maximale afstand die men kan afleggen), kan het uithoudingsvermogen (d.w.z. het vermogen om gedurende een langere tijd snelheid aan te houden) worden afgeleid door het loopsnelheidstraject (GST) tijdens de 6MW-test (6MWGST).
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen. De mat registreert en analyseert de staplengte.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in temporele ruimtelijke loopparameters met behulp van het computergestuurde loopanalysesysteem
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om op een 12-16 voet lang vinylkussen op de vloer te lopen. De mat registreert en analyseert temporele en ruimtelijke loopparameters.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Orthotic and Prosthetic Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 012014-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen