Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortéza pro chůzi u Parkinsonovy choroby

25. února 2022 aktualizováno: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv AFO z uhlíkových vláken na chůzi a výsledné změny kvality života v průběhu času u osob s PD

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurologické onemocnění, které má za následek charakteristickou dysfunkci chůze. Problémy s chůzí zahrnují sníženou rychlost, zkrácení délky kroku, potíže se zahájením chůze, problémy s posturální stabilitou a změny v kinematice kloubů.1 U této typicky starší populace pacientů tyto odchylky chůze ovlivňují jejich účast na domácích a komunitních aktivitách. Standard péče je v současnosti zaměřen na léčebný tělocvik a navádění různého druhu (zrakové, sluchové, verbální). Nebylo prokázáno, že by současné intervence výrazně zlepšily kinematiku chůze, takže je potřeba identifikovat intervence, které by mohly zlepšit výkonnost chůze u této populace. Ortéza dolních končetin je běžnou a dobře zavedenou intervencí při dysfunkci chůze u jiné populace, včetně mrtvice a poranění mozku. Ortézy umožňují lepší stabilitu, senzorickou zpětnou vazbu a konzistentní hmatové podněty, aby pacienti měli při každém kroku tu nejlepší mechaniku chůze. Je rozumné předpokládat, že vhodná výztuha může mít potenciál zlepšit funkci chůze a kinematiku u PD, protože tito pacienti mají často slabost gastroc-soleus. Údaje z našich prvních pilotních studií naznačují, že zpevňování jedinců s PD může pozitivně ovlivnit jejich mobilitu. To zahrnuje vylepšení rychlosti, délky kroku a dynamického vyvážení. Další údaje podpořily vzestupný trend kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, opakovaná měření, spárovaná skupinová studie. Budou dvě skupiny účastníků, 8 účastníků na skupinu, celkem 35 účastníků od počátečního zápisu do této studie. Skupina jedna (G1) obdrží bilaterální přizpůsobená rovnátka a standardizovaný domácí program chůze/cvičení. Skupina dvě obdrží standardizovaný program chůze/cvičení bez ortézy nebo AFO. Subjekty budou randomizovány po zařazení do studie. V době souhlasu bude provedeno náhodné losování ze skrytých obálek s červenými, modrými nebo zelenými žetony pro určení skupinového zařazení. Subjekty budou přijímány prostřednictvím Klinického centra pro pohybové poruchy v UT Southwestern Medical Center, kde pacienti s PD dostávají rutinní hodnocení a sledování. Subjekty budou během této studie sledovány po dobu 6 měsíců a výsledky měření budou shromažďovány 3krát v průběhu studie. Subjekty budou sledovány každé 3 měsíce po dobu trvání studie pro testování, stejně jako pro další návštěvy, jak je uvedeno v tabulce níže. Účastníci nebudou muset mít pojistné plnění pro počáteční hodnocení fyzikální terapie a pro ortézy kotníků. Všechny následné návštěvy v Crowleyho laboratoři chůze za účelem posouzení a úpravy ortézy budou účastníkům poskytovány zdarma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií mozkové banky Spojeného království.5
  2. Věk mezi 30 a 85 lety.
  3. Měřitelné snížení rychlosti chůze (mezi 35 a 15 procenty pod věkem předpokládanými normami pro vlastní zvolenou rychlost chůze) měřeno pomocí 6 MWT
  4. Hoehn a Yahr etapa 2-3.
  5. Méně než 10 plných zvednutí paty v postoji jedné končetiny oboustranně.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti vyšší než 40.
  2. Pasivní dorzální flexe rozsah pohybu menší než přibližně neutrální (90 stupňů)
  3. Jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav, pro který je trénink chůze kontraindikován
  4. Vlastní hlášení > 1 pád/měsíc
  5. Skóre 11 nebo méně v testu krátké orientace-paměti-koncentrace u kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kotníková ortéza z uhlíkových vláken (AFO)
Pro skupinu výztuh budou účastníci nosit na zakázku vyrobené výztuhy z uhlíkových vláken kromě účasti na denním programu chůze a 7 návštěvách PT.
Přístroj: Kotníková ortéza z uhlíkových vláken (AFO)
Vlastní AFO ve spojení s programem chůze, pracující až 30 minut chůze 6 dní v týdnu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina, pouze program chůze
Účastníkům této skupiny bude předepsán denní program domácí chůze a 7 návštěv PT.
Jiný: Standardizovaný program chůze/cvičení
standardizovaný program chůze/cvičení bez ortézy nebo AFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity chůze podle hodnocení b 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) je test vytrvalosti chůze (chůze) a rychlosti chůze a měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut za použití pomocných zařízení, je-li to nutné. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Test bude použit ke stanovení účinnosti chůze účastníka na začátku a po 6 měsících. Zatímco celková vzdálenost ujetá během šesti minut (6MWTD) se často používá jako standardní měření kapacity chůze (tj. maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout), lze vytrvalost (tj. schopnost udržet rychlost po delší dobu) odvodit trajektorii rychlosti chůze (GST) během testu 6MW (6MWGST).
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby chodili po 12-16 stop dlouhé vinylové podložce umístěné na podlaze. Podložka bude zaznamenávat a analyzovat délku kroku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna časových prostorových parametrů chůze pomocí počítačového systému analýzy chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Každý subjekt bude požádán, aby šel po 12-16 stop dlouhé vinylové podložce umístěné na podlaze. Podložka bude zaznamenávat a analyzovat časové a prostorové parametry chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Orthotic and Prosthetic Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 012014-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení