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Verstrebungen für das Gehen bei der Parkinson-Krankheit

25. Februar 2022 aktualisiert von: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Einfluss von Kohlefaser-AFOs auf den Gang und daraus resultierende Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Personen mit PD

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die zu einer charakteristischen Gangstörung führt. Zu den Gangproblemen gehören verringerte Geschwindigkeit, verringerte Schrittlänge, Schwierigkeiten beim Gangbeginn, Haltungsstabilitätsprobleme und Veränderungen der Gelenkkinematik.1 Bei dieser typischerweise älteren Patientenpopulation beeinträchtigen diese Gangabweichungen ihre Teilnahme an Aktivitäten im Haushalt und in der Gemeinschaft. Der Behandlungsstandard konzentriert sich derzeit auf therapeutische Übungen und Hinweise verschiedener Art (visuell, auditiv, verbal). Es wurde nicht nachgewiesen, dass aktuelle Interventionen die Gangkinematik deutlich verbessern, daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen zu identifizieren, die die Gangleistung in dieser Population verbessern könnten. Die Verstrebung der unteren Extremitäten ist eine übliche und gut etablierte Intervention bei Gangstörungen bei anderen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Schlaganfällen und Hirnverletzungen. Die Orthesen ermöglichen verbesserte Stabilität, sensorisches Feedback und konsistente taktile Hinweise, damit Patienten bei jedem Schritt die beste Gangmechanik haben. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine geeignete Verstrebung das Potenzial hat, die Gangfunktion und Kinematik bei Parkinson zu verbessern, da diese Patienten oft eine Gastroc-Soleus-Schwäche haben. Daten aus unseren frühen Pilotstudien weisen darauf hin, dass die Versteifung von Personen mit Parkinson ihre Mobilität positiv beeinflussen kann. Dazu gehören Verbesserungen in Geschwindigkeit, Schrittlänge und dynamischer Balance. Zusätzliche Daten unterstützten einen Aufwärtstrend bei der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie mit wiederholten Messungen und abgestimmten Gruppen. Es wird zwei Gruppen von Teilnehmern geben, 8 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 35 Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Erstaufnahme in diese Studie. Gruppe eins (G1) erhält bilaterale maßgeschneiderte Zahnspangen und ein standardisiertes Geh-/Übungsprogramm für zu Hause. Gruppe zwei erhält das standardisierte Geh-/Übungsprogramm ohne Korsett oder AFO. Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie randomisiert. Zum Zeitpunkt der Zustimmung wird eine zufällige Ziehung aus verdeckten Umschlägen mit roten, blauen oder grünen Chips durchgeführt, um die Gruppenzuordnung zu bestimmen. Die Probanden werden über das Clinical Center for Movement Disorders am UT Southwestern Medical Center rekrutiert, wo Patienten mit PD routinemäßig untersucht und nachuntersucht werden. Die Probanden werden während dieser Studie 6 Monate lang beobachtet, und die Ergebnismessungen werden im Laufe der Studie dreimal erfasst. Die Probanden werden für die Dauer der Studie alle 3 Monate zu Testzwecken sowie für andere Besuche, wie in der folgenden Tabelle angegeben, untersucht. Die Teilnehmer müssen keine Versicherungsleistungen für die Erstbewertung der Physiotherapie und für Fußgelenkorthesen in Anspruch nehmen. Alle nachfolgenden Besuche im Crowley-Ganglabor zur Beurteilung und Anpassung der Orthese sind für die Teilnehmer kostenlos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank.5
  2. Alter zwischen 30 und 85.
  3. Messbare Abnahme der Gehgeschwindigkeit (zwischen 35 und 15 Prozent unter den vom Alter vorhergesagten Normen für die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit), gemessen mit dem 6 MWT
  4. Hoehn und Yahr Stufe 2-3.
  5. Weniger als 10 vollständige Fersenhebungen im Einbeinstand beidseitig.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index größer als 40.
  2. Passive Dorsalflexion Bewegungsbereich weniger als ungefähr neutral (90 Grad)
  3. Jeder andere unkontrollierte Gesundheitszustand, für den Gangtraining kontraindiziert ist
  4. Selbstbericht von > 1 Sturz/Monat
  5. Eine Punktzahl von 11 oder weniger beim kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest der kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Knöchel-Fuß-Orthese aus Kohlefaser (AFO)
Für die Verstrebungsgruppe tragen die Teilnehmer zusätzlich zur Teilnahme an einem täglichen Gehprogramm und 7 Besuchen von PT maßgefertigte Kohlefaser-Verstrebungen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese aus Kohlefaser (AFO)
Benutzerdefinierte AFOs in Verbindung mit einem Gehprogramm, das an 6 Tagen in der Woche bis zu 30 Minuten Gehzeit erreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe, nur Gehprogramm
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein tägliches Gehprogramm für zu Hause und 7 PT-Besuche verschrieben.
Sonstiges: Standardisiertes Geh-/Bewegungsprogramm
standardisiertes Geh-/Übungsprogramm ohne Orthese oder AFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangfähigkeit nach Beurteilung durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Test der Geh- (Gang-)Ausdauer und Gehgeschwindigkeit und misst die Strecke, die eine Person in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten mit Hilfe von Hilfsmitteln zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Der Test wird verwendet, um die Gangeffizienz des Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bestimmen. Während die während sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (6 MWTD) oft als Standardmaß für die Gangfähigkeit (d. h. die maximale Distanz, die man erreichen kann) verwendet wird, kann die Ausdauer (d. h. die Fähigkeit, die Geschwindigkeit über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten) daraus abgeleitet werden die Ganggeschwindigkeitstrajektorie (GST) während des 6MW-Tests (6MWGST).
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte zeichnet die Schrittlänge auf und analysiert sie.
Baseline und 6 Monate
Änderung der zeitlichen räumlichen Gangparameter unter Verwendung des computergestützten Ganganalysesystems
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Jeder Proband wird gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte wird zeitliche und räumliche Gangparameter aufzeichnen und analysieren.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Orthotic and Prosthetic Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 012014-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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