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Préparation à la marche dans la maladie de Parkinson

25 février 2022 mis à jour par: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Impact des AFO en fibre de carbone sur la marche et les changements qui en résultent dans la qualité de vie au fil du temps chez les personnes atteintes de MP

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique progressive qui entraîne un dysfonctionnement caractéristique de la marche. Les problèmes de marche comprennent une diminution de la vitesse, une diminution de la longueur de la foulée, des difficultés d'initiation de la marche, des problèmes de stabilité posturale et une altération de la cinématique articulaire.1 Dans cette population de patients généralement plus âgés, ces déviations de la marche affectent leur participation aux activités domestiques et communautaires. La norme de soins est actuellement axée sur l'exercice thérapeutique et les indices de divers types (visuels, auditifs, verbaux). Il n'a pas été démontré que les interventions actuelles améliorent sensiblement la cinématique de la marche, il est donc nécessaire d'identifier les interventions qui pourraient améliorer les performances de la marche dans cette population. Le corset des membres inférieurs est une intervention courante et bien établie pour le dysfonctionnement de la marche chez d'autres populations, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales. Les orthèses permettent une stabilité améliorée, un retour sensoriel et des repères tactiles cohérents pour permettre aux patients d'avoir la meilleure mécanique de marche à chaque pas. Il est raisonnable de supposer qu'un corset approprié peut avoir le potentiel d'améliorer la fonction de marche et la cinématique dans la MP puisque ces patients ont souvent une faiblesse gastroc-soléaire. Les données de nos premières études pilotes indiquent que le renforcement des personnes atteintes de MP peut avoir un impact positif sur leur mobilité. Cela inclut des améliorations de la vitesse, de la longueur des pas et de l'équilibre dynamique. Des données supplémentaires ont soutenu une tendance à la hausse de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, à mesures répétées et en groupes appariés. Il y aura deux groupes de participants, 8 participants par groupe, 35 participants au total à partir du moment de l'inscription initiale à cette étude. Le groupe un (G1) recevra des orthèses personnalisées bilatérales et un programme standardisé de marche/d'exercice à domicile. Le deuxième groupe recevra le programme standardisé de marche/exercice sans attelle ou AFO. Les sujets seront randomisés lors de leur inscription à l'étude. Au moment du consentement, un tirage au sort parmi des enveloppes dissimulées avec des puces rouges, bleues ou vertes sera effectué pour déterminer l'affectation des groupes. Les sujets seront recrutés par l'intermédiaire du Centre clinique des troubles du mouvement de l'UT Southwestern Medical Center, où les patients atteints de MP reçoivent une évaluation et un suivi de routine. Les sujets seront suivis pendant 6 mois au cours de cette étude et les mesures des résultats seront recueillies 3 fois au cours de l'étude. Les sujets seront vus tous les 3 mois pendant la durée de l'étude pour les tests ainsi que pour d'autres visites, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Les participants n'auront pas besoin d'avoir des prestations d'assurance pour l'évaluation initiale de la physiothérapie et pour les orthèses de cheville. Toutes les visites ultérieures au laboratoire de marche Crowley pour les évaluations et l'ajustement de l'attelle seront fournies sans frais pour les participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni.5
  2. Âge compris entre 30 et 85 ans.
  3. Diminution mesurable de la vitesse de marche (entre 35 et 15 % en dessous des normes prédites par l'âge pour la vitesse de marche auto-sélectionnée) telle que mesurée par le 6 MWT
  4. Hoehn et Yahr étape 2-3.
  5. Moins de 10 élévations complètes du talon en position d'un seul membre bilatéralement.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle supérieur à 40.
  2. Amplitude de mouvement de dorsiflexion passive inférieure à environ neutre (90 degrés)
  3. Tout autre problème de santé non contrôlé pour lequel l'entraînement à la marche est contre-indiqué
  4. Auto-déclaration de > 1 chute/mois
  5. Un score de 11 ou moins au test court d'orientation-mémoire-concentration des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Orthèse de pied de cheville en fibre de carbone (AFO)
Pour le groupe de contreventement, les participants porteront des attelles en fibre de carbone fabriquées sur mesure en plus de participer à un programme de marche quotidien et à 7 visites de PT.
Dispositif: Orthèse de pied de cheville en fibre de carbone (AFO)
AFO personnalisés en conjonction avec un programme de marche, allant jusqu'à 30 minutes de marche 6 jours par semaine.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle, programme de marche uniquement
Les participants de ce groupe se verront prescrire un programme quotidien de marche à domicile et 7 visites de physiothérapie.
Autre: Programme de marche/d'exercice standardisé
programme de marche/exercice standardisé sans attelle ni AFO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'endurance et de vitesse de marche (marche) et mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le test sera utilisé pour déterminer l'efficacité de la marche du participant au départ et à 6 mois. Alors que la distance totale parcourue pendant six minutes (6MWTD) est souvent utilisée comme mesure standard de la capacité de marche (c'est-à-dire la distance maximale que l'on peut atteindre), l'endurance (c'est-à-dire la capacité à maintenir la vitesse sur une période prolongée) peut être déduite par la trajectoire de la vitesse de marche (GST) lors du test 6MW (6MWGST).
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la longueur des pas
Délai: Base de référence et 6 mois
Les participants seront invités à marcher sur un tapis de vinyle de 12 à 16 pieds de long placé sur le sol. Le tapis enregistrera et analysera la longueur des pas.
Base de référence et 6 mois
Modification des paramètres temporels spatiaux de la marche à l'aide du système informatisé d'analyse de la marche
Délai: Base de référence et 6 mois
Chaque sujet sera invité à marcher sur un tapis en vinyle de 12 à 16 pieds de long placé sur le sol. Le tapis enregistrera et analysera les paramètres temporels et spatiaux de la marche.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Orthotic and Prosthetic Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU 012014-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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