Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmistautuminen kävelyyn Parkinsonin taudissa

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Hiilikuitujen AFO:iden vaikutus PD-potilaiden kävelyyn ja niistä aiheutuviin elämänlaadun muutoksiin ajan mittaan

Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurologinen sairaus, joka johtaa tyypilliseen kävelyhäiriöön. Kävelyongelmia ovat hidastunut nopeus, lyhentynyt askelpituus, vaikeudet kävelyn aloituksessa, asennon vakausongelmat ja muutokset nivelten kinematiikassa.1 Tässä tyypillisesti vanhemmassa potilaspopulaatiossa nämä kävelypoikkeamat vaikuttavat heidän osallistumiseensa kotitalous- ja yhteisötoimintoihin. Hoidon taso on tällä hetkellä keskittynyt terapeuttiseen harjoitteluun ja erityyppisiin vihjeisiin (visuaalinen, kuulo, verbaalinen). Nykyisten interventioiden ei ole osoitettu parantavan merkittävästi kävelykinematiikkaa, joten on tarpeen tunnistaa interventioita, jotka voisivat parantaa kävelyn suorituskykyä tässä populaatiossa. Alaraajojen tuenta on yleinen ja vakiintunut toimenpide muiden väestöryhmien kävelyhäiriöihin, mukaan lukien aivohalvaus ja aivovamma. Aaltosulkeet parantavat vakautta, sensorista palautetta ja johdonmukaisia ​​tuntomerkkejä, jotta potilaat voivat saada parhaan askelmekaniikan jokaisessa vaiheessa. On perusteltua olettaa, että asianmukainen tuki voi parantaa kävelytoimintoa ja kinematiikkaa PD:ssä, koska näillä potilailla on usein mahalaukun ja jalkapohjan heikkoutta. Varhaisten pilottitutkimustemme tiedot osoittavat, että PD-potilaiden vahvistaminen voi vaikuttaa positiivisesti heidän liikkuvuuteensa. Tämä sisältää parannuksia nopeuteen, askeleen pituuteen ja dynaamiseen tasapainoon. Lisätiedot tukivat elämänlaadun nousua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, toistuva mittaus, sovitettu ryhmätutkimus. Osallistujaryhmiä on kaksi, 8 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 35 osallistujaa tähän tutkimukseen ensimmäisestä ilmoittautumisesta lähtien. Ryhmä yksi (G1) saa kahdenväliset mukautetut housunkannattimet ja standardoidun kotikävely-/harjoitusohjelman. Ryhmä 2 saa standardoidun kävely-/harjoitusohjelman ilman tukia tai AFO:ta. Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suostumushetkellä tehdään satunnainen piirustus piilotetuista kirjekuorista, joissa on punaisia, sinisiä tai vihreitä siruja, ryhmäjaon määrittämiseksi. Tutkittavat rekrytoidaan UT Southwestern Medical Centerin liikehäiriöiden kliinisen keskuksen kautta, jossa PD-potilaat saavat rutiiniarviointia ja seurantaa. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan tämän tutkimuksen aikana ja tulosmittauksia kerätään 3 kertaa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt nähdään 3 kuukauden välein tutkimuksen ajan testausta varten sekä muilla käynneillä alla olevan taulukon mukaisesti. Osallistujilla ei tarvitse olla vakuutusetuja fysioterapian alustavaa arviointia ja nilkkatuetta varten. Kaikki myöhemmät vierailut Crowleyn kävelylaboratorioon arviointeja ja tukien säätöä varten tarjotaan osallistujille maksutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan.5
  2. Ikä 30-85 välillä.
  3. Mitattavissa oleva askelnopeuden lasku (35–15 prosenttia alle iän arvioimien normien itse valitulle kävelynopeudelle) mitattuna 6 MWT:llä
  4. Hoehn ja Yahr vaihe 2-3.
  5. Alle 10 täyttä kantapään nostoa yhden raajan asennossa kahdenvälisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi on yli 40.
  2. Passiivinen dorsifleksion liikealue alle noin neutraali (90 astetta)
  3. Mikä tahansa muu hallitsematon terveydentila, jossa kävelyharjoittelu on vasta-aiheista
  4. Oma ilmoitus > 1 syksystä/kk
  5. 11 tai vähemmän kognitiivisen heikentymisen lyhyt orientaatio-muisti- keskittymistestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hiilikuituinen nilkkajalkaortoosi (AFO)
Ahdistusryhmässä osallistujat käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja hiilikuituhousuja päivittäiseen kävelyohjelmaan ja 7 PT-käyntiin osallistumisen lisäksi.
Laite: Hiilikuituinen nilkkajalkaortoosi (AFO)
Mukautetut AFO:t yhdessä kävelyohjelman kanssa, työskentely jopa 30 minuuttia kävelyyn 6 päivää viikossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä, vain kävelyohjelma
Tämän ryhmän osallistujille määrätään päivittäinen kotikävelyohjelma ja 7 PT-käyntiä.
Muut: Standardoitu kävely/liikuntaohjelma
standardoitu kävely-/harjoitusohjelma ilman tukia tai AFO:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelykapasiteetissa arvioituna b 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
6 Minute Walk Test (6MWT) on kävelyn (kävelykestävyyden) ja kävelynopeuden testi, joka mittaa matkan, jonka tutkittava voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa käyttämällä tarvittaessa apulaitteita. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Testiä käytetään osallistujan kävelytehokkuuden määrittämiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Vaikka kuuden minuutin aikana kuljettua kokonaismatkaa (6MWTD) käytetään usein kävelykapasiteetin (eli maksimimatkan, joka voidaan saavuttaa) vakiomittana, kestävyydestä (eli kyvystä ylläpitää nopeutta pitkiä aikoja) voidaan päätellä askelnopeusrata (GST) 6MW-testin (6MWGST) aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujia pyydetään kävelemään 12-16 jalkaa pitkällä vinyylityynyllä, joka on asetettu lattialle. Matto tallentaa ja analysoi askelpituuden.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ajallisissa spatiaalisissa kävelyparametreissa tietokoneistetun kävelyanalyysijärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jokaista koehenkilöä pyydetään kävelemään 12-16 jalkaa pitkällä vinyylityynyllä, joka on asetettu lattialle. Matto tallentaa ja analysoi ajallisia ja spatiaalisia kävelyparametreja.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Orthotic and Prosthetic Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU 012014-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiilikuituinen nilkkajalkaortoosi (AFO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia