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Tutore per camminare nella malattia di Parkinson

25 febbraio 2022 aggiornato da: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Impatto degli AFO in fibra di carbonio sull'andatura e conseguenti cambiamenti nella qualità della vita nel tempo nelle persone con PD

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica progressiva che si traduce in una caratteristica disfunzione dell'andatura. I problemi di deambulazione includono diminuzione della velocità, diminuzione della lunghezza del passo, difficoltà con l'avvio della deambulazione, problemi di stabilità posturale e alterazione della cinematica articolare.1 In questa popolazione di pazienti tipicamente più anziani, queste deviazioni dell'andatura influenzano la loro partecipazione alle attività domestiche e comunitarie. Lo standard di cura è attualmente incentrato sull'esercizio terapeutico e su cueing di vario tipo (visivo, uditivo, verbale). Non è stato dimostrato che gli interventi attuali migliorino notevolmente la cinematica dell'andatura, quindi è necessario identificare gli interventi che potrebbero migliorare le prestazioni dell'andatura in questa popolazione. Il rinforzo degli arti inferiori è un intervento comune e consolidato per la disfunzione dell'andatura con altre popolazioni, inclusi ictus e lesioni cerebrali. I tutori consentono una migliore stabilità, feedback sensoriale e segnali tattili coerenti per consentire ai pazienti di avere la migliore meccanica dell'andatura ad ogni passo. È ragionevole ipotizzare che un tutore appropriato possa avere il potenziale per migliorare la funzione dell'andatura e la cinematica nel PD poiché questi pazienti hanno spesso debolezza gastro-soleo. I dati dei nostri primi studi pilota indicano che il rinforzo delle persone con PD può avere un impatto positivo sulla loro mobilità. Ciò include miglioramenti nella velocità, nella lunghezza del passo e nell'equilibrio dinamico. Ulteriori dati hanno supportato una tendenza al rialzo della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a misure ripetute, a gruppi abbinati. Ci saranno due gruppi di partecipanti, 8 partecipanti per gruppo, 35 partecipanti in totale dal momento dell'iscrizione iniziale a questo studio. Il gruppo uno (G1) riceverà tutori bilaterali personalizzati e un programma standardizzato di camminata/esercizio a casa. Il secondo gruppo riceverà il programma standardizzato di camminata/esercizio senza tutore o AFO. I soggetti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento nello studio. Al momento del consenso, verrà effettuata un'estrazione casuale da buste nascoste con gettoni rossi, blu o verdi per determinare l'assegnazione del gruppo. I soggetti saranno reclutati attraverso il Centro clinico per i disturbi del movimento presso l'UT Southwestern Medical Center, dove i pazienti con PD ricevono valutazione e follow-up di routine. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi durante questo studio e le misure dei risultati saranno raccolte 3 volte nel corso dello studio. I soggetti saranno visitati ogni 3 mesi per la durata dello studio per i test e per altre visite come indicato nella tabella sottostante. I partecipanti non dovranno avere benefici assicurativi per la valutazione iniziale della terapia fisica e per i tutori della caviglia. Tutte le visite successive al laboratorio di deambulazione di Crowley per le valutazioni e l'aggiustamento del tutore saranno fornite gratuitamente ai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della malattia di Parkinson secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito.5
  2. Età compresa tra i 30 e gli 85 anni.
  3. Diminuzione misurabile della velocità di andatura (tra il 35 e il 15% al ​​di sotto delle norme previste dall'età per la velocità di camminata autoselezionata) misurata dal 6 MWT
  4. Hoehn e Yahr fase 2-3.
  5. Meno di 10 sollevamenti completi del tallone in posizione monoarto bilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea maggiore di 40.
  2. Gamma di movimento della dorsiflessione passiva inferiore a circa neutra (90 gradi)
  3. Qualsiasi altra condizione di salute incontrollata per la quale l'allenamento alla deambulazione è controindicato
  4. Autovalutazione > 1 caduta/mese
  5. Un punteggio di 11 o meno nel breve test di orientamento-memoria-concentrazione del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (AFO)
Per il gruppo di rinforzo, i partecipanti indosseranno tutori in fibra di carbonio fabbricati su misura oltre a partecipare a un programma giornaliero di camminata e 7 visite di PT.
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede in fibra di carbonio (AFO)
AFO personalizzati in combinazione con un programma di camminata, lavorando fino a 30 minuti di camminata 6 giorni a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo, solo programma di camminata
Ai partecipanti a questo gruppo verrà prescritto un programma quotidiano di camminata a casa e 7 visite di PT.
Altro: Programma di camminata/esercizio standardizzato
programma di camminata/esercizio standardizzato senza tutore o AFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione valutata b Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test di resistenza al cammino (andatura) e velocità di camminata e misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test verrà utilizzato per determinare l'efficienza dell'andatura del partecipante al basale ea 6 mesi. Mentre la distanza totale percorsa durante sei minuti (6MWTD) è spesso usata come misura standard della capacità di andatura (cioè la distanza massima che si può raggiungere), la resistenza (cioè la capacità di mantenere la velocità per un tempo prolungato) può essere dedotta da la traiettoria della velocità dell'andatura (GST) durante il test 6MW (6MWGST).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà la lunghezza del passo.
Basale e 6 mesi
Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale utilizzando il sistema computerizzato di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ad ogni soggetto verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà i parametri temporali e spaziali dell'andatura.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Orthotic and Prosthetic Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 012014-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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