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Preparándose para caminar en la enfermedad de Parkinson

25 de febrero de 2022 actualizado por: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Impacto de las AFO de fibra de carbono en la marcha y los cambios resultantes en la calidad de vida a lo largo del tiempo en personas con EP

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurológica progresiva que resulta en una disfunción característica de la marcha. Los problemas de la marcha incluyen disminución de la velocidad, disminución de la longitud de la zancada, dificultad para iniciar la marcha, problemas de estabilidad postural y alteración de la cinemática articular.1 En esta población de pacientes típicamente mayores, estas desviaciones de la marcha afectan su participación en las actividades domésticas y comunitarias. El estándar de atención se centra actualmente en el ejercicio terapéutico y las señales de varios tipos (visuales, auditivas, verbales). No se ha demostrado que las intervenciones actuales mejoren notablemente la cinemática de la marcha, por lo que es necesario identificar intervenciones que puedan mejorar el rendimiento de la marcha en esta población. Los aparatos ortopédicos para las extremidades inferiores son una intervención común y bien establecida para la disfunción de la marcha en otras poblaciones, incluidos los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales. Los aparatos ortopédicos permiten una mejor estabilidad, retroalimentación sensorial y señales táctiles consistentes para permitir que los pacientes tengan la mejor mecánica de marcha con cada paso. Es razonable plantear la hipótesis de que los aparatos ortopédicos apropiados pueden tener el potencial de mejorar la función de la marcha y la cinemática en la EP, ya que estos pacientes a menudo tienen debilidad en el gastroc-sóleo. Los datos de nuestros primeros estudios piloto indican que los aparatos ortopédicos para personas con EP pueden tener un impacto positivo en su movilidad. Esto incluye mejoras en la velocidad, la longitud del paso y el equilibrio dinámico. Datos adicionales apoyaron una tendencia al alza en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de medidas repetidas, de grupos emparejados. Habrá dos grupos de participantes, 8 participantes por grupo, 35 participantes en total desde el momento de la inscripción inicial en este estudio. El grupo uno (G1) recibirá aparatos ortopédicos personalizados bilaterales y un programa estandarizado de caminatas/ejercicios en el hogar. El grupo dos recibirá el programa estandarizado de caminar/ejercicio sin aparatos ortopédicos ni AFO. Los sujetos serán aleatorizados al momento de la inscripción en el estudio. En el momento del consentimiento, se realizará un sorteo al azar de sobres ocultos con fichas rojas, azules o verdes para determinar la asignación del grupo. Los sujetos serán reclutados a través del Centro Clínico para Trastornos del Movimiento en UT Southwestern Medical Center, donde los pacientes con EP reciben evaluación y seguimiento de rutina. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses durante este estudio y las medidas de resultado se recopilarán 3 veces durante el transcurso del estudio. Los sujetos serán vistos cada 3 meses durante la duración del estudio para realizar pruebas, así como para otras visitas, como se indica en la tabla a continuación. Los participantes no necesitarán tener beneficios de seguro para la evaluación inicial de fisioterapia y para los aparatos ortopédicos para los tobillos. Todas las visitas posteriores al laboratorio de marcha de Crowley para evaluaciones y ajuste de aparatos ortopédicos se proporcionarán sin costo alguno para los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido.5
  2. Edad entre 30 y 85 años.
  3. Disminución medible en la velocidad de la marcha (entre un 35 y un 15 % por debajo de las normas predichas por la edad para la velocidad de marcha autoseleccionada) medida por el 6 MWT
  4. Hoehn y Yahr etapa 2-3.
  5. Menos de 10 elevaciones completas de talón en apoyo de una sola extremidad bilateralmente.

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal superior a 40.
  2. Rango de movimiento de dorsiflexión pasiva menor que aproximadamente neutral (90 grados)
  3. Cualquier otra condición de salud no controlada para la cual el entrenamiento de la marcha esté contraindicado
  4. Autoinforme de > 1 caída/mes
  5. Una puntuación de 11 o menos en la Prueba corta de deterioro cognitivo de orientación-memoria-concentración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Órtesis de tobillo y pie de fibra de carbono (AFO)
Para el grupo de aparatos ortopédicos, los participantes usarán aparatos ortopédicos de fibra de carbono fabricados a medida, además de participar en un programa diario de caminatas y 7 visitas de fisioterapia.
Dispositivo: Órtesis de tobillo y pie de fibra de carbono (AFO)
AFO personalizados junto con un programa de caminata, trabajando hasta caminar 30 minutos 6 días a la semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control, solo programa para caminar
A los participantes de este grupo se les prescribirá un programa diario de caminatas a domicilio y 7 visitas de PT.
Otro: Programa estandarizado de caminar/ejercicio
programa estandarizado de caminar/ejercicio sin ningún aparato ortopédico o AFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de marcha evaluada b Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de resistencia y velocidad de caminata y mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. La prueba se utilizará para determinar la eficiencia de la marcha del participante al inicio y a los 6 meses. Mientras que la distancia total recorrida durante seis minutos (6MWTD) se usa a menudo como la medida estándar de la capacidad de marcha (es decir, la distancia máxima que uno puede alcanzar), la resistencia (es decir, la capacidad de mantener la velocidad durante un tiempo prolongado) se puede inferir por la trayectoria de la velocidad de la marcha (GST) durante la prueba de 6MW (6MWGST).
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma de vinilo de 12 a 16 pies de largo colocada en el piso. El tapete registrará y analizará la longitud del paso.
Línea base y 6 meses
Cambio en los parámetros de la marcha espacial temporal utilizando el sistema de análisis de la marcha computarizado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se le pedirá a cada sujeto que camine sobre una almohadilla de vinilo de 12 a 16 pies de largo colocada en el piso. El tapete registrará y analizará los parámetros de marcha temporales y espaciales.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Orthotic and Prosthetic Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 012014-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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