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Preparando-se para andar na doença de Parkinson

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Impacto de AFOs de fibra de carbono na marcha e mudanças resultantes na qualidade de vida ao longo do tempo em pessoas com DP

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica progressiva que resulta em disfunção característica da marcha. Os problemas de marcha incluem diminuição da velocidade, diminuição do comprimento do passo, dificuldade no início da marcha, problemas de estabilidade postural e alteração na cinemática articular.1 Nesta população de pacientes tipicamente mais velhos, esses desvios de marcha afetam sua participação em atividades domésticas e comunitárias. O padrão de atendimento atualmente é focado em exercícios terapêuticos e sugestões de vários tipos (visual, auditivo, verbal). As intervenções atuais não demonstraram melhorar significativamente a cinemática da marcha, portanto, é necessário identificar intervenções que possam melhorar o desempenho da marcha nessa população. A órtese dos membros inferiores é uma intervenção comum e bem estabelecida para disfunção da marcha em outras populações, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral. As órteses permitem estabilidade aprimorada, feedback sensorial e dicas táteis consistentes para permitir que os pacientes tenham a melhor mecânica de marcha a cada passo. É razoável supor que a órtese apropriada pode ter o potencial de melhorar a função da marcha e a cinemática na DP, uma vez que esses pacientes geralmente apresentam fraqueza do músculo sóleo. Os dados de nossos primeiros estudos piloto indicam que apoiar indivíduos com DP pode impactar positivamente sua mobilidade. Isso inclui melhorias na velocidade, comprimento do passo e equilíbrio dinâmico. Dados adicionais apoiaram uma tendência ascendente na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de medidas repetidas e de grupos pareados. Haverá dois grupos de participantes, 8 participantes por grupo, 35 participantes no total desde o momento da inscrição inicial neste estudo. O grupo um (G1) receberá órteses personalizadas bilaterais e um programa de caminhada/exercício padronizado em casa. O grupo dois receberá o programa de caminhada/exercício padronizado sem nenhuma cinta ou AFO. Os indivíduos serão randomizados após a inscrição no estudo. No momento do consentimento, será feito sorteio aleatório de envelopes ocultos com fichas vermelhas, azuis ou verdes para determinar a designação do grupo. Os indivíduos serão recrutados através do Centro Clínico para Distúrbios do Movimento no UT Southwestern Medical Center, onde os pacientes com DP recebem avaliação de rotina e acompanhamento. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses durante este estudo e as medidas de resultados serão coletadas 3 vezes ao longo do estudo. Os indivíduos serão vistos a cada 3 meses durante a duração do estudo para testes, bem como para outras visitas, conforme observado na tabela abaixo. Os participantes não precisarão ter benefícios de seguro para avaliação inicial de fisioterapia e para tornozeleiras. Todas as visitas subsequentes ao laboratório de marcha Crowley para avaliações e ajuste da cinta serão fornecidas sem nenhum custo para os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado da doença de Parkinson de acordo com os critérios do banco cerebral do Reino Unido.5
  2. Idade entre 30 e 85 anos.
  3. Decréscimo mensurável na velocidade da marcha (entre 35 e 15 por cento abaixo das normas previstas pela idade para velocidade de caminhada auto-selecionada) conforme medido pelo 6 MWT
  4. Hoehn e Yahr fase 2-3.
  5. Menos de 10 elevações completas do calcanhar em apoio de um membro bilateralmente.

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal maior que 40.
  2. Amplitude de movimento de dorsiflexão passiva inferior a aproximadamente neutra (90 graus)
  3. Qualquer outra condição de saúde não controlada para a qual o treinamento de marcha é contra-indicado
  4. Autorrelato de > 1 queda/mês
  5. Uma pontuação de 11 ou menos no Teste Curto de Orientação-Memória-Concentração de Comprometimento Cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Órtese de tornozelo e pé de fibra de carbono (AFO)
Para o grupo de órtese, os participantes usarão órteses de fibra de carbono fabricadas sob medida, além de participar de um programa de caminhada diária e 7 visitas de PT.
Dispositivo: Órtese de tornozelo e pé de fibra de carbono (AFO)
AFOs personalizados em conjunto com um programa de caminhada, trabalhando até 30 minutos de caminhada, 6 dias por semana.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle, apenas programa de caminhada
Aos participantes deste grupo será prescrito um programa diário de caminhada domiciliar e 7 visitas de TP.
Outro: Programa padronizado de caminhada/exercício
programa de caminhada/exercício padronizado sem qualquer cinta ou AFO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de marcha avaliada b Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de resistência e velocidade de caminhada e mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. O teste será usado para determinar a eficiência da marcha do participante na linha de base e aos 6 meses. Embora a distância total percorrida durante seis minutos (6MWTD) seja frequentemente usada como medida padrão da capacidade de marcha (ou seja, a distância máxima que se pode alcançar), a resistência (ou seja, capacidade de manter a velocidade por um tempo prolongado) pode ser inferida por a trajetória da velocidade da marcha (GST) durante o teste de 6MW (6MWGST).
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento do passo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão. O tapete registrará e analisará o comprimento do passo.
Linha de base e 6 meses
Mudança nos Parâmetros Espaciais Temporais da Marcha Usando o Sistema Computadorizado de Análise da Marcha
Prazo: Linha de base e 6 meses
Cada sujeito será solicitado a andar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão. O tapete registrará e analisará os parâmetros temporais e espaciais da marcha.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Orthotic and Prosthetic Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 012014-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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