Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna do chodzenia w chorobie Parkinsona

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Staci Shearin, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ AFO z włókna węglowego na chód i wynikające z niego zmiany jakości życia w czasie u osób z PD

Choroba Parkinsona (chP) jest postępującą chorobą neurologiczną, która powoduje charakterystyczne zaburzenia chodu. Problemy z chodem obejmują zmniejszoną prędkość, zmniejszoną długość kroku, trudności z rozpoczęciem chodu, problemy ze stabilnością postawy i zmiany w kinematyce stawów.1 W tej typowo starszej populacji pacjentów te odchylenia w chodzie wpływają na ich udział w zajęciach domowych i społecznych. Standard opieki koncentruje się obecnie na ćwiczeniach terapeutycznych i bodźcach różnego typu (wzrokowe, słuchowe, werbalne). Nie wykazano, aby obecne interwencje znacząco poprawiały kinematykę chodu, dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania interwencji, które mogłyby poprawić wydajność chodu w tej populacji. Orteza kończyn dolnych jest powszechną i dobrze ugruntowaną interwencją w przypadku dysfunkcji chodu w innych populacjach, w tym po udarze i urazie mózgu. Ortezy pozwalają na lepszą stabilność, sensoryczne sprzężenie zwrotne i spójne wskazówki dotykowe, aby umożliwić pacjentom najlepszą mechanikę chodu na każdym kroku. Rozsądnie jest postawić hipotezę, że odpowiednie usztywnienie może potencjalnie poprawić funkcję chodu i kinematykę w chorobie Parkinsona, ponieważ u tych pacjentów często występuje osłabienie mięśnia żołądkowo-podeszwowego. Dane z naszych wczesnych badań pilotażowych wskazują, że usztywnienie osób z PD może pozytywnie wpłynąć na ich mobilność. Obejmuje to poprawę prędkości, długości kroku i równowagi dynamicznej. Dodatkowe dane potwierdziły tendencję wzrostową jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, powtarzane pomiary, dopasowane badanie grupowe. Będą dwie grupy uczestników, po 8 uczestników w grupie, łącznie 35 uczestników od momentu początkowej rejestracji do tego badania. Grupa pierwsza (G1) otrzyma obustronne niestandardowe aparaty ortodontyczne oraz standardowy program chodzenia/ćwiczeń w domu. Grupa druga otrzyma standardowy program marszu/ćwiczeń bez szyny lub AFO. Pacjenci zostaną wybrani losowo po włączeniu do badania. W momencie wyrażenia zgody zostanie przeprowadzone losowanie z ukrytych kopert z czerwonymi, niebieskimi lub zielonymi żetonami w celu ustalenia przydziału do grup. Pacjenci będą rekrutowani przez Centrum Kliniczne ds. Zaburzeń Ruchu w UT Southwestern Medical Center, gdzie pacjenci z PD są poddawani rutynowej ocenie i obserwacji. Podczas tego badania uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a wyniki zostaną zebrane 3 razy w trakcie badania. Pacjenci będą odwiedzani co 3 miesiące przez cały czas trwania badania w celu przeprowadzenia testów, jak również podczas innych wizyt, jak podano w poniższej tabeli. Uczestnicy nie będą musieli posiadać świadczeń ubezpieczeniowych na wstępną ocenę fizjoterapeutyczną i ortezy stawu skokowego. Wszystkie kolejne wizyty w laboratorium chodu Crowleya w celu oceny i dopasowania ortezy będą bezpłatne dla uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów.5
  2. Wiek od 30 do 85 lat.
  3. Mierzalny spadek prędkości chodu (między 35 a 15 procent poniżej norm przewidywanych dla wieku dla samodzielnie wybranej prędkości chodu) mierzony za pomocą 6 MWT
  4. Hoehn i Yahr etap 2-3.
  5. Mniej niż 10 pełnych uniesień piętą w pozycji jednej kończyny obustronnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała większy niż 40.
  2. Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego mniejszy niż w przybliżeniu neutralny (90 stopni)
  3. Każdy inny niekontrolowany stan zdrowia, w przypadku którego trening chodu jest przeciwwskazany
  4. Samoopis > 1 jesień/miesiąc
  5. Wynik 11 lub mniej w teście krótkiej orientacji-pamięci-koncentracji zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)
W przypadku grupy usztywniającej uczestnicy będą nosić wykonane na zamówienie szelki z włókna węglowego, oprócz udziału w codziennym programie chodzenia i 7 wizytach PT.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)
Niestandardowe AFO w połączeniu z programem chodzenia, pracujące do 30 minut marszu 6 dni w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna, tylko program marszu
Uczestnikom tej grupy zostanie przepisany codzienny program chodzenia po domu i 7 wizyt PT.
Inny: Standaryzowany program spacerów/ćwiczeń
ustandaryzowany program chodzenia/ćwiczeń bez ortezy lub AFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności chodu zgodnie z oceną b 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem wytrzymałości i prędkości chodu i mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test zostanie wykorzystany do określenia wydajności chodu uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach. Podczas gdy całkowity dystans pokonany w ciągu sześciu minut (6MWTD) jest często używany jako standardowy pomiar zdolności chodu (tj. maksymalnego dystansu, jaki można osiągnąć), wytrzymałość (tj. zdolność do utrzymania prędkości przez dłuższy czas) można wywnioskować na podstawie trajektorię prędkości chodu (GST) podczas testu 6MW (6MWGST).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze. Mata będzie rejestrować i analizować długość kroku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana czasowych przestrzennych parametrów chodu za pomocą skomputeryzowanego systemu analizy chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Każdy badany zostanie poproszony o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze. Mata będzie rejestrować i analizować czasowe i przestrzenne parametry chodu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Orthotic and Prosthetic Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Staci Shearin, Masters, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 012014-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowego z włókna węglowego (AFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami