Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на овариальный резерв цистэктомии яичников по сравнению с лазерной вапоризацией при лечении эндометриомы яичников: рандомизированное клиническое исследование (Laser)

20 июля 2017 г. обновлено: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Это проспективное многоцентровое (два центра: 1: Научный институт Сан-Раффаэле, Милан, Италия; 2: Ягеллонский университет, Collegium Medicum, Краков, Польша) рандомизированное (1:1) клиническое исследование, включающее пациентов, перенесших операцию по поводу первичного одностороннего или двусторонние симптоматические эндометриомы.

Цель исследования - определить, влияют ли и в какой степени две хирургические процедуры по поводу эндометриомы, цистэктомия и лазерная вапоризация. В последнее время цистэктомия подвергается сомнению как идеальный хирургический подход, поскольку она может включать чрезмерное удаление ткани яичника и потерю фолликулов; лазерная вапоризация была предложена как многообещающий метод сохранения функции яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эксцизионная хирургия является рекомендуемым методом лечения эндометриомы яичника из-за более высокой частоты наступления беременности и более низкой частоты рецидивов по сравнению с абляционными методами. С точки зрения овариального резерва эффективность цистэктомии остается предметом серьезных дискуссий: в последние годы цистэктомия подвергается сомнению как идеальный хирургический доступ при эндометриомах, поскольку она связана с чрезмерным удалением ткани яичника и потерей фолликулов яичника с последующим снижение овариального резерва. Согласно недавнему отчету, отсутствие роста фолликулов наблюдалось в 13% оперированных яичников, хотя в контралатеральной гонаде этого явления никогда не было.

В Научном институте Сан-Раффаэле из-за боязни отказа яичников после цистэктомии была введена абляционная техника с использованием технологии CO2-лазера, которая способна доставлять энергию с небольшим тепловым распространением. Более 80 пациентов лечили CO2-лазером в этом учреждении за трехлетний опыт работы. Эта хирургическая процедура была вдохновлена ​​той, которую Жак Доннез использовал более 20 лет, в которой CO2-лазер используется для абляции внутренней стенки эндометриомы после 3-месячной терапии GnRHa. Лазерная вапоризация в соответствии с «трехэтапной процедурой» также была предложена как лучший метод сохранения функции яичников; кроме того, недавно были опубликованы обнадеживающие данные о частоте отдаленных рецидивов после лазерной вапоризации.

Однако отсутствуют данные об однократном применении вапоризации СО2-лазером (без терапии аГнРГ) в отношении овариального резерва.

С 2015 года исследователи постоянно оценивали преимущества вапоризации CO2-лазером посредством клинических испытаний, в которых оценивались послеоперационные изменения овариального резерва, определяемые количеством антральных фолликулов (AFC) и антимюллеровым гормоном (AMH); результаты этого пилотного исследования подтверждают положительный эффект СО2-лазера на овариальный резерв, что продемонстрировано более высоким АЧХ и отсутствием изменений АМГ при последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Чтобы получить более убедительные данные о потенциальном преимуществе лазерной абляции CO2 по сравнению с цистэктомией яичников с точки зрения исходов фертильности, было запланировано проспективное рандомизированное исследование; цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить, влияют ли и в какой степени две хирургические процедуры при эндометриоме яичников (цистэктомия по сравнению с вапоризацией СО2-лазером) на овариальный резерв.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Laura M Castellano, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Главный следователь:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Польша
      • Cracow, Польша
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Jach, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • односторонние или двусторонние эндометриомы
  • боль и/или бесплодие, связанные с эндометриомами
  • наибольший диаметр эндометриомы ≥3 см и ≤ 8 см

Критерий исключения:

  • интраоперационное выявление глубокого инфильтративного эндометриоза
  • признаки аденомиоза на предоперационном УЗИ
  • предшествующие оперативные вмешательства на яичниках
  • предыдущая односторонняя овариэктомия
  • предшествующая сальпингэктомия или гистерэктомия
  • заболевание щитовидной железы
  • гиперпролактинемия
  • сахарный диабет
  • расстройства надпочечников
  • подозреваемое или доказанное злокачественное новообразование яичников
  • признаки преждевременной недостаточности яичников (POF) или преждевременной менопаузы
  • гормональная терапия в течение 3 мес после исходной оценки овариального резерва и 3 мес после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: раздевание
стандартизированная лапароскопическая техника зачистки
Процедура: техника зачистки
Киста отделяется от здорового яичника тракцией и контртракцией; после удаления кисты гемостаз достигается селективной биполярной коагуляцией.
Экспериментальный: Испарение лазером CO2
дренирование содержимого кисты и вапоризация внутренней стенки CO2-лазером
Устройство: СО2-лазер (AcuPulse Duo, Lumenis)
Содержимое кисты дренируют, а внутреннюю стенку выпаривают лучом CO2-лазера (AcuPulse Duo, Lumenis, Израиль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения количества антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
количество фолликулов со средним диаметром 2-10 мм в обоих яичниках на второй и пятый день менструального цикла
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
АМГ оценивают в образцах венозной крови (Beckman-Coulter 2-го поколения; Gen II), полученных на 2-5 день менструального цикла.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scientific Institute San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LaserLuM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования техника зачистки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками