Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på ovariereserven av ovariecystektomi kontra laserförångning vid behandling av ovarieendometriom: en randomiserad klinisk prövning (Laser)

20 juli 2017 uppdaterad av: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Detta är en prospektiv, multicentrisk (två centra: 1: San Raffaele Scientific institute, Milano, Italien; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomiserad (1:1) klinisk prövning som inkluderar patienter som genomgår operation för primär unilateral eller bilaterala symtomatiska endometriom.

Syftet med studien är att avgöra om och i vilken utsträckning de två kirurgiska ingreppen för endometriom, cystektomi och laservaporisering, påverkar äggstocksreserven. Nyligen har cystektomi ifrågasatts som ett idealiskt kirurgiskt tillvägagångssätt eftersom det kan innebära överdrivet avlägsnande av äggstocksvävnad och förlust av folliklar; laserförångning har föreslagits som en lovande metod för att bevara äggstockarnas funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Excisionskirurgi är den rekommenderade behandlingen för ovarieendometriom på grund av högre graviditetsfrekvens och lägre återfallsfrekvens jämfört med ablativa tekniker. Ur äggstocksreservens synvinkel är effektiviteten av cystektomi fortfarande ett ämne för stor debatt: under de senaste åren har cystektomi ifrågasatts som ett idealiskt kirurgiskt tillvägagångssätt för endometriom eftersom det är förknippat med överdrivet avlägsnande av äggstocksvävnad och förlust av äggstocksfolliklar med efterföljande minskning av äggstocksreserv. Enligt en färsk rapport observerades frånvaro av follikeltillväxt i 13 % av de opererade äggstockarna, även om denna händelse aldrig inträffade i den kontralaterala gonaden.

I San Raffaele Scientific Institute resulterade rädsla för ovariesvikt efter cystektomi i introduktionen av en ablativ teknik som involverar CO2-laserteknologi, som har förmågan att leverera energi med liten termisk spridning. Mer än 80 patienter behandlades med CO2-laser vid denna institution under tre års erfarenhet. Detta kirurgiska ingrepp inspirerades av det som Jacques Donnez använt i mer än 20 år, där CO2-laser används för att avlägsna endometrioms innervägg, efter 3 månaders GnRHa-behandling. Laserförångning, enligt "trestegsproceduren", har också föreslagits som den bästa metoden för att bevara äggstockarnas funktion; dessutom har lugnande data om frekvensen av långvariga återfall efter laserförångning nyligen publicerats.

Det finns dock inga tillgängliga data om engångsanvändning av CO2-laserfiberförångning (utan GnRHa-terapi) med avseende på äggstocksreserven.

Sedan 2015 har utredarna kontinuerligt utvärderat fördelarna med CO2-laserförångning genom en klinisk prövning som utvärderar de postoperativa förändringarna i äggstocksreserven som indikeras av antral follikelräkning (AFC) och anti-mullerian hormon (AMH); resultaten från denna pilotstudie stöder de positiva effekterna av CO2-laser på äggstocksreserven, vilket visas av högre AFC och ingen förändring i AMH vid 3 månaders uppföljning. För att ge mer avgörande data om den potentiella fördelen med CO2-laserablation med avseende på ovariecystektomi i termer av fertilitetsresultat har en prospektiv randomiserad studie planerats; Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att avgöra om och i vilken utsträckning de två kirurgiska ingreppen för ovarieendometriom (cystektomi kontra C02-laserförångning) påverkar äggstocksreserven.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura M Castellano, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Huvudutredare:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Underutredare:
          • Robert Jach, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilaterala eller bilaterala endometriom
  • smärta och/eller infertilitet i samband med endometriom
  • största diameter av endometriom ≥3 cm och ≤ 8 cm

Exklusions kriterier:

  • intraoperativ upptäckt av djup infiltrerande endometrios
  • bevis på adenomyos vid det preoperativa ultraljudet
  • tidigare kirurgiska ingrepp på äggstockarna
  • tidigare ensidig ooforektomi
  • tidigare salpingektomi eller hysterektomi
  • sköldkörtelsjukdom
  • hyperprolaktinemi
  • diabetes mellitus
  • binjuresjukdomar
  • misstänkt eller bevisad malignitet i äggstockarna
  • tecken på för tidig ovariesvikt (POF) eller för tidig klimakteriet
  • hormonbehandling inom 3 månader från baslinjebedömning av äggstocksreserv och 3 månader efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: strippning
standardiserad laparoskopisk strippningsteknik
Procedur: strippningsteknik
Cystan avlägsnas från den friska äggstocken genom dragning och mottraktion; efter avlägsnande av cystan uppnås hemostas genom selektiv bipolär koagulation.
Experimentell: CO2-laserförångning
dränering av cystainnehållet och förångning av innerväggen med CO2-laser
Enhet: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Cystainnehållet dräneras och den inre väggen förångas med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i antral follikeltal (AFC)
Tidsram: baslinje och 3 månader
antal folliklar med en genomsnittlig diameter på 2-10 mm i båda äggstockarna bedömt på den andra och femte dagen av menstruationscykeln
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i serumnivåerna av antimullerian hormon (AMH).
Tidsram: baslinje och 3 månader
AMH bedöms på venösa blodprov (Beckman-Coulter 2:a generationen; Gen II) erhållna dag 2-5 i menstruationscykeln
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Scientific Institute San Raffaele

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LaserLuM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriom

Kliniska prövningar på strippningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar