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Die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve der ovariellen Zystektomie im Vergleich zur Laserverdampfung bei der Behandlung des ovariellen Endometrioms: eine randomisierte klinische Studie (Laser)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dies ist eine prospektive, multizentrische (zwei Zentren: 1:San Raffaele Scientific Institute, Mailand, Italien; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakau, Polen), randomisierte (1:1) klinische Studie, die Patienten einschließt, die sich einer primären einseitigen Operation unterziehen oder bilaterale symptomatische Endometriome.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob und inwieweit die beiden chirurgischen Eingriffe bei Endometriom, Zystektomie und Laserverdampfung, die ovarielle Reserve beeinflussen. Kürzlich wurde die Zystektomie als idealer chirurgischer Ansatz in Frage gestellt, da sie eine übermäßige Entfernung von Eierstockgewebe und den Verlust von Follikeln beinhalten kann; Die Laserverdampfung wurde als vielversprechende Methode zur Erhaltung der Eierstockfunktion vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Exzisionschirurgie ist die empfohlene Behandlung für Eierstock-Endometriom aufgrund der höheren Schwangerschaftsrate und der geringeren Rezidivrate im Vergleich zu ablativen Techniken. Aus Sicht der ovariellen Reserve ist die Effizienz der Zystektomie nach wie vor ein viel diskutiertes Thema: In den letzten Jahren wurde die Zystektomie als idealer chirurgischer Ansatz für Endometriome in Frage gestellt, da sie mit einer übermäßigen Entfernung von Ovarialgewebe und einem Verlust von Ovarialfollikeln mit nachfolgender verbunden ist Verringerung der ovariellen Reserve. Einem kürzlich erschienenen Bericht zufolge wurde bei 13 % der operierten Eierstöcke kein Follikelwachstum beobachtet, obwohl dieses Ereignis in der kontralateralen Keimdrüse nie auftrat.

Im San Raffaele Scientific Institute führte die Angst vor Eierstockversagen nach einer Zystektomie zur Einführung einer ablativen Technik mit CO2-Lasertechnologie, die die Fähigkeit besitzt, Energie mit geringer thermischer Streuung zu liefern. Mehr als 80 Patienten wurden in dieser Einrichtung während der dreijährigen Erfahrung mit CO2-Laser behandelt. Dieses chirurgische Verfahren wurde von dem von Jacques Donnez seit mehr als 20 Jahren angewandten inspiriert, bei dem ein CO2-Laser verwendet wird, um die Innenwand von Endometriomen nach einer 3-monatigen GnRHa-Therapie abzutragen. Die Laserverdampfung nach dem „Drei-Stufen-Verfahren“ wurde auch als die beste Methode zur Erhaltung der Eierstockfunktion vorgeschlagen; außerdem wurden kürzlich beruhigende Daten über die Rate der langfristigen Rezidive nach der Laserverdampfung veröffentlicht.

Es liegen jedoch keine Daten zur einmaligen Anwendung der CO2-Laserfaserverdampfung (ohne GnRHa-Therapie) in Bezug auf die ovarielle Reserve vor.

Seit 2015 haben die Forscher kontinuierlich die Vorteile der CO2-Laserverdampfung durch eine klinische Studie bewertet, in der die postoperativen Veränderungen der ovariellen Reserve bewertet wurden, die durch die Antralfollikelzahl (AFC) und das Anti-Müller-Hormon (AMH) angezeigt wurden; Die Ergebnisse dieser Pilotstudie unterstützen die positiven Wirkungen des CO2-Lasers auf die ovarielle Reserve, wie durch eine höhere AFC und keine Veränderung der AMH bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gezeigt wird. Um aussagekräftigere Daten über den potenziellen Vorteil der CO2-Laserablation in Bezug auf die Fruchtbarkeitsergebnisse bezüglich der Ovarialzystektomie bereitzustellen, ist eine prospektive randomisierte Studie geplant; Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob und inwieweit die beiden ovariellen Endometriomoperationen (Zystektomie versus C02-Laserverdampfung) die ovarielle Reserve beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura M Castellano, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Jach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Endometriome
  • Schmerzen und/oder Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Endometriomen
  • größter Durchmesser des Endometrioms ≥3 cm und ≤ 8 cm

Ausschlusskriterien:

  • intraoperativer Nachweis einer tief infiltrierenden Endometriose
  • Hinweise auf Adenomyose im präoperativen Ultraschall
  • frühere chirurgische Eingriffe an den Eierstöcken
  • vorangegangene einseitige Ovarektomie
  • frühere Salpingektomie oder Hysterektomie
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Hyperprolaktinämie
  • Diabetes Mellitus
  • Nebennierenerkrankungen
  • Verdacht auf oder nachgewiesene ovarielle Malignität
  • Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POF) oder einer vorzeitigen Menopause
  • Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung der ovariellen Reserve zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abisolieren
standardisierte laparoskopische Stripping-Technik
Verfahren: Stripping-Technik
Durch Zug und Gegenzug wird die Zyste vom gesunden Eierstock abgestreift; nach Entfernung der Zyste wird durch selektive bipolare Koagulation eine Blutstillung erreicht.
Experimental: CO2-Laserverdampfung
Drainage des Zysteninhalts und Vaporisation der Innenwand mit CO2-Laser
Gerät: CO2-Laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Der Zysteninhalt wird entleert und die Innenwand mit einem CO2-Laserstrahl verdampft (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Anzahl der Follikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 2-10 mm in beiden Eierstöcken, bewertet am zweiten und fünften Tag des Menstruationszyklus
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
AMH wird anhand von venösen Blutproben (Beckman-Coulter 2. Generation; Gen II) bestimmt, die an Tag 2–5 des Menstruationszyklus entnommen werden
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scientific Institute San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LaserLuM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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