Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakystektomian vaikutus munasarjareserviin verrattuna laserhöyrystykseen munasarjan endometriooman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (Laser)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen (kaksi keskusta: 1: San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italia; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakova, Puola), satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen leikkaus. tai kahdenväliset oireelliset endometrioomat.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä, kystectomia ja laserhöyrystys, munasarjojen reserviin ja missä määrin. Viime aikoina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteellisena kirurgisena lähestymistavana, koska siihen voi liittyä munasarjakudoksen liiallista poistamista ja follikkelien menetystä; laserhöyrystystä on ehdotettu lupaavaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausleikkaus on suositeltava hoito munasarjojen endometriooman hoitoon, koska raskausaste on korkeampi ja uusiutumisaste on pienempi kuin ablatiivisiin tekniikoihin verrattuna. Munasarjareservin näkökulmasta kystektomian tehokkuus on edelleen huomattavan keskustelun aiheena: viime vuosina kystectomia on kyseenalaistettu ihanteelliseksi kirurgiseksi lähestymistavaksi endometrioomille, koska se liittyy munasarjakudoksen liialliseen poistoon ja munasarjojen follikkelien häviämiseen ja sitä seuraavaan munasarjareservin pienentäminen. Tuoreen raportin mukaan follikulaarisen kasvun puuttumista havaittiin 13 %:lla leikatuista munasarjoista, vaikka tätä tapahtumaa ei koskaan esiintynyt kontralateraalisessa sukurauhasessa.

San Raffaelen tieteellisessä instituutissa munasarjojen vajaatoiminnan pelko kystektomian jälkeen johti ablatiivisen tekniikan käyttöönottoon, joka sisältää CO2-laserteknologian, jolla on kyky toimittaa energiaa pienellä lämpölevityksellä. Yli 80 potilasta hoidettiin CO2-laserilla tässä laitoksessa kolmen vuoden kokemuksen aikana. Tämä kirurginen toimenpide on saanut inspiraationsa Jacques Donnezin yli 20 vuoden ajan käyttämästä toimenpiteestä, jossa CO2-laseria käytetään endometriooman sisäseinän poistamiseen 3 kuukauden GnRHa-hoidon jälkeen. "Kolmivaiheisen menettelyn" mukaista laserhöyrystystä on myös ehdotettu parhaaksi menetelmäksi munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi; lisäksi on äskettäin julkaistu vakuuttavia tietoja laserhöyrystyksen jälkeisen pitkäaikaisen uusiutumisen nopeudesta.

Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla CO2-laserkuituhöyrystyksen kertakäytöstä (ilman GnRHa-hoitoa) munasarjareservin suhteen.

Vuodesta 2015 lähtien tutkijat ovat jatkuvasti arvioineet CO2-laserhöyrystyksen etuja kliinisessä tutkimuksessa, jossa on arvioitu munasarjareservin leikkauksen jälkeisiä muutoksia, jotka osoittavat antural follicle count (AFC) ja anti-muller-hormoni (AMH); Tämän pilottitutkimuksen tulokset tukevat CO2-laserin positiivisia vaikutuksia munasarjojen reserviin, mikä osoitti korkeampi AFC ja ei muutosta AMH:ssa 3 kuukauden seurannassa. Jotta saataisiin vakuuttavampia tietoja CO2-laser-ablaation mahdollisista eduista munasarjojen kystektomian suhteen hedelmällisyyteen, on suunniteltu tulevaisuuden satunnaistettu koe. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko munasarjojen endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä (kystectomia vs. C02-laserhöyrystys) munasarjareserviin ja missä määrin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura M Castellano, MD
        • Alatutkija:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Päätutkija:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Puola
      • Cracow, Puola
        • Rekrytointi
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Jach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi- tai kaksipuoliset endometrioomat
  • endometrioomiin liittyvä kipu ja/tai hedelmättömyys
  • endometriooman suurin halkaisija ≥3 cm ja ≤ 8 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • syvälle tunkeutuvan endometrioosin intraoperatiivinen havaitseminen
  • näyttöä adenomyoosista ennen leikkausta suoritetussa ultraäänitutkimuksessa
  • aiemmat munasarjojen kirurgiset toimenpiteet
  • edellinen yksipuolinen munanpoisto
  • aiempi salpingektomia tai kohdunpoisto
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • hyperprolaktinemia
  • diabetes mellitus
  • lisämunuaisten häiriöt
  • epäilty tai todistettu munasarjojen pahanlaatuisuus
  • todisteita ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (POF) tai ennenaikaisesta vaihdevuodesta
  • hormonihoito 3 kuukauden sisällä munasarjavarannon arvioinnista ja 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: strippaus
standardoitu laparoskooppinen strippaustekniikka
Menettely: strippaustekniikka
Kysta irrotetaan terveestä munasarjasta vetämällä ja vastavedolla; kystan poistamisen jälkeen hemostaasi saavutetaan selektiivisellä kaksisuuntaisella koagulaatiolla.
Kokeellinen: CO2-laserhöyrystys
kystasisällön tyhjennys ja sisäseinän höyrystys CO2 laserilla
Laite: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Kystan sisältö valutetaan ja sisäseinä höyrystetään CO2-lasersäteellä (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset antral follikkelimäärässä (AFC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on 2-10 mm molemmissa munasarjoissa mitattuna kuukautiskierron toisena ja viidentenä päivänä
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin antimuller-hormonin (AMH) tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
AMH määritetään laskimoverinäytteistä (Beckman-Coulter 2. sukupolvi; Gen II), jotka on otettu kuukautiskierron päivänä 2-5
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scientific Institute San Raffaele

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LaserLuM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset strippaustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia