Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på ovariereserven av ovariecystektomi versus laservaporisering ved behandling av ovarieendometriom: en randomisert klinisk studie (Laser)

20. juli 2017 oppdatert av: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Dette er en prospektiv, multisentrisk (to sentre: 1: San Raffaele Scientific institute, Milano, Italia; 2: Jagiellonian University, Collegium Medicum, Krakow, Polen), randomisert (1:1) klinisk studie som inkluderer pasienter som gjennomgår kirurgi for primær ensidig eller bilaterale symptomatiske endometriomer.

Målet med studien er å finne ut om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for endometriom, cystektomi og laservaporisering, påvirker ovariereserven. Nylig har cystektomi blitt stilt spørsmål ved som en ideell kirurgisk tilnærming fordi den kan innebære overdreven fjerning av eggstokkvev og tap av follikler; laservaporisering har blitt foreslått som en lovende metode for å bevare eggstokkfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksisjonskirurgi er den anbefalte behandlingen for ovarieendometriom på grunn av høyere graviditetsrate og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med ablative teknikker. Fra synspunktet om ovariereserve, er effektiviteten av cystektomi fortsatt et tema for betydelig debatt: de siste årene har cystektomi blitt stilt spørsmål ved som en ideell kirurgisk tilnærming for endometriomer fordi det er assosiert med overdreven fjerning av ovarievev og tap av ovariefollikler med påfølgende reduksjon av eggstokkreserve. I følge en fersk rapport ble fravær av follikulær vekst observert i 13 % av opererte eggstokker, selv om denne hendelsen aldri skjedde i den kontralaterale gonaden.

I San Raffaele Scientific Institute resulterte frykt for ovariesvikt etter cystektomi i innføringen av en ablativ teknikk som involverer CO2-laserteknologi, som har evnen til å levere energi med liten termisk spredning. Mer enn 80 pasienter ble behandlet med CO2-laser ved denne institusjonen i løpet av tre års erfaring. Denne kirurgiske prosedyren ble inspirert av den som Jacques Donnez har brukt i mer enn 20 år, der CO2-laser brukes til å fjerne endometrioms indre vegg, etter 3 måneders GnRHa-behandling. Laserfordamping, i henhold til "tre-trinnsprosedyren", har også blitt foreslått som den beste metoden for å bevare eggstokkfunksjonen; dessuten har det nylig blitt publisert betryggende data om frekvensen av langvarig tilbakefall etter laservaporisering.

Imidlertid er ingen data tilgjengelig om engangsbruk av CO2-laserfiberfordampning (uten GnRHa-terapi) med hensyn til ovariereserven.

Siden 2015 har etterforskerne kontinuerlig evaluert fordelene med CO2-laserfordampning gjennom en klinisk studie som vurderer de postoperative endringene i ovariereserven som indikert av antral follikkeltelling (AFC) og anti-mullerian hormon (AMH); resultatene av denne pilotstudien støtter de positive effektene av CO2-laser på ovariereserven som demonstrert av høyere AFC og ingen endring i AMH ved 3-måneders oppfølging. For å gi mer avgjørende data om den potensielle fordelen med CO2-laserablasjon med hensyn til ovariecystektomi når det gjelder fruktbarhetsresultater, er det planlagt en prospektiv randomisert studie; Målet med denne prospektive randomiserte studien er å avgjøre om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for ovarieendometriom (cystektomi versus C02-laserfordampning) påvirker ovariereserven.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura M Castellano, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Jach, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilaterale eller bilaterale endometriomer
  • smerte og/eller infertilitet forbundet med endometriomer
  • største diameter av endometriom ≥3 cm og ≤ 8 cm

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ påvisning av dyp infiltrerende endometriose
  • tegn på adenomyose ved preoperativ ultralyd
  • tidligere kirurgiske inngrep på eggstokkene
  • tidligere ensidig ooforektomi
  • tidligere salpingektomi eller hysterektomi
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • hyperprolaktinemi
  • sukkersyke
  • binyresykdommer
  • mistenkt eller påvist malignitet i eggstokkene
  • bevis på for tidlig ovariesvikt (POF) eller for tidlig overgangsalder
  • hormonbehandling innen 3 måneder fra baseline vurdering av eggstokkreserven og 3 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: stripping
standardisert laparoskopisk strippeteknikk
Fremgangsmåte: strippeteknikk
Cysten fjernes fra den friske eggstokken ved trekk og mottrekk; etter fjerning av cysten oppnås hemostase ved selektiv bipolar koagulasjon.
Eksperimentell: CO2-laserfordampning
drenering av cysteinnholdet og fordamping av innerveggen med CO2-laser
Enhet: CO2-laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Cysteinnholdet dreneres og den indre veggen fordampes med CO2-laserstråle (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i antral follicle count (AFC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
antall follikler med gjennomsnittlig diameter på 2-10 mm i begge eggstokkene vurdert på den andre og femte dagen av menstruasjonssyklusen
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i serumnivået av antimullerian hormon (AMH).
Tidsramme: baseline og 3 måneder
AMH vurderes på venøse blodprøver (Beckman-Coulter 2. generasjon; Gen II) tatt på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scientific Institute San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LaserLuM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriom

Kliniske studier på strippeteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger