Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cystektomii jajnika na rezerwę jajnikową a waporyzacja laserowa w leczeniu endometriozy jajnika: randomizowane badanie kliniczne (Laser)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (dwa ośrodki: 1: Instytut Naukowy San Raffaele, Mediolan, Włochy; 2: Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Kraków, Polska), randomizowane (1:1) badanie kliniczne obejmujące pacjentów operowanych z powodu pierwotnego jednostronnego lub obustronne objawowe endometriozy.

Celem pracy jest ustalenie, czy iw jakim stopniu dwa zabiegi chirurgiczne endometriozy, cystektomia i waporyzacja laserowa wpływają na rezerwę jajnikową. Ostatnio kwestionowano, że cystektomia jest idealnym podejściem chirurgicznym, ponieważ może wiązać się z nadmiernym usunięciem tkanki jajnika i utratą pęcherzyków; zaproponowano waporyzację laserową jako obiecującą metodę zachowania funkcji jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia wycięcia jest zalecanym sposobem leczenia endometriozy jajnika ze względu na wyższy odsetek ciąż i mniejszą częstość nawrotów w porównaniu z technikami ablacyjnymi. Z punktu widzenia rezerwy jajnikowej skuteczność cystektomii pozostaje przedmiotem poważnej debaty: w ostatnich latach cystektomia była kwestionowana jako idealny dostęp chirurgiczny do endometriozy, ponieważ wiąże się z nadmiernym usunięciem tkanki jajnika i utratą pęcherzyków jajnikowych z późniejszym zmniejszenie rezerwy jajnikowej. Według niedawnego doniesienia brak wzrostu pęcherzyków zaobserwowano w 13% operowanych jajników, chociaż zdarzenie to nigdy nie wystąpiło w przeciwnej gonadzie.

W Instytucie Naukowym San Raffaele obawa przed niewydolnością jajników po cystektomii zaowocowała wprowadzeniem techniki ablacyjnej wykorzystującej technologię lasera CO2, który ma zdolność dostarczania energii przy niewielkim rozprzestrzenianiu się ciepła. W ciągu trzyletniego doświadczenia w tej placówce leczono laserem CO2 ponad 80 pacjentów. Ta procedura chirurgiczna została zainspirowana stosowaną przez ponad 20 lat Jacques Donnez, w której laserem CO2 usuwa się wewnętrzną ścianę endometriozy po 3-miesięcznej terapii GnRHa. Waporyzacja laserowa, zgodnie z „procedurą trójetapową”, została również zaproponowana jako najlepsza metoda zachowania czynności jajników; co więcej, niedawno opublikowano uspokajające dane dotyczące częstości nawrotów długotrwałych po waporyzacji laserowej.

Brak jest jednak danych na temat jednorazowego zastosowania waporyzacji włókna laserowego CO2 (bez terapii GnRHa) w odniesieniu do rezerwy jajnikowej.

Od 2015 roku badacze nieprzerwanie oceniają korzyści płynące z waporyzacji laserem CO2 w badaniu klinicznym oceniającym pooperacyjne zmiany w rezerwie jajnikowej, na co wskazuje liczba pęcherzyków antralnych (AFC) i hormon antymullerowski (AMH); wyniki tego badania pilotażowego potwierdzają pozytywny wpływ lasera CO2 na rezerwę jajnikową, na co wskazuje wyższa AFC i brak zmian w AMH w 3-miesięcznej obserwacji. W celu uzyskania bardziej rozstrzygających danych na temat potencjalnej przewagi ablacji laserem CO2 w odniesieniu do cystektomii jajników pod względem wyników płodności zaplanowano prospektywne badanie z randomizacją; Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest określenie, czy iw jakim stopniu dwa zabiegi chirurgiczne endometriozy jajnika (cystektomia i waporyzacja laserem CO2) wpływają na rezerwę jajnikową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Jach, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura M Castellano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Główny śledczy:
          • Massimo Candiani, MD Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • endometrioza jednostronna lub obustronna
  • ból i/lub niepłodność związana z endometriozą
  • największa średnica endometriozy ≥3 cm i ≤ 8 cm

Kryteria wyłączenia:

  • śródoperacyjne wykrywanie endometriozy głęboko naciekającej
  • cechy adenomiozy w przedoperacyjnym USG
  • poprzednie zabiegi chirurgiczne na jajnikach
  • poprzednia jednostronna resekcja jajników
  • poprzednia salpingektomia lub histerektomia
  • choroba tarczycy
  • hiperprolaktynemia
  • cukrzyca
  • zaburzenia nadnerczy
  • podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy jajnika
  • dowody na przedwczesną niewydolność jajników (POF) lub przedwczesną menopauzę
  • leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny rezerwy jajnikowej i 3 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rozbieranie
standaryzowaną technikę strippingu laparoskopowego
Procedura: technika strippingu
Torbiel jest usuwany ze zdrowego jajnika przez trakcję i kontratrakcję; po usunięciu torbieli hemostazę uzyskuje się przez selektywną koagulację bipolarną.
Eksperymentalny: Waporyzacja laserem CO2
drenaż zawartości torbieli i odparowanie ściany wewnętrznej laserem CO2
Urządzenie: Laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis)
Zawartość torbieli jest drenowana, a ściana wewnętrzna odparowywana wiązką lasera CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Izrael)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
liczba pęcherzyków o średniej średnicy 2-10 mm w obu jajnikach oceniana w drugim i piątym dniu cyklu miesiączkowego
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
AMH ocenia się na próbkach krwi żylnej (Beckman-Coulter 2. generacji; Gen II) pobranych w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scientific Institute San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LaserLuM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Badania kliniczne na technika strippingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami