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O impacto na reserva ovariana da cistectomia ovariana versus a vaporização a laser no tratamento do endometrioma ovariano: um ensaio clínico randomizado (Laser)

20 de julho de 2017 atualizado por: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico (dois centros: 1:San Raffaele Scientific Institute, Milão, Itália; 2:Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracóvia, Polônia), randomizado (1:1) que inclui pacientes submetidos à cirurgia para ou endometriomas sintomáticos bilaterais.

O objetivo do estudo é determinar se e em que medida os dois procedimentos cirúrgicos para endometrioma, cistectomia e vaporização a laser, afetam a reserva ovariana. Recentemente, a cistectomia tem sido questionada como uma abordagem cirúrgica ideal porque pode envolver a remoção excessiva de tecido ovariano e a perda de folículos; a vaporização a laser foi proposta como um método promissor para preservar a função ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia excisional é o tratamento recomendado para o endometrioma ovariano devido à maior taxa de gravidez e menor taxa de recorrência em comparação com as técnicas ablativas. Do ponto de vista da reserva ovariana, a eficiência da cistectomia permanece um tema de considerável debate: nos últimos anos, a cistectomia tem sido questionada como uma abordagem cirúrgica ideal para endometriomas porque está associada à remoção excessiva de tecido ovariano e perda de folículos ovarianos com subsequente redução da reserva ovariana. Segundo relato recente, foi observada ausência de crescimento folicular em 13% dos ovários operados, embora esse evento nunca tenha ocorrido na gônada contralateral.

No San Raffaele Scientific Institute, o medo de falência ovariana após a cistectomia resultou na introdução de uma técnica ablativa envolvendo a tecnologia de laser de CO2, que possui a capacidade de fornecer energia com pouca propagação térmica. Mais de 80 pacientes foram tratados com laser de CO2 nesta Instituição durante três anos de experiência. Este procedimento cirúrgico foi inspirado naquele empregado por Jacques Donnez por mais de 20 anos, no qual o laser de CO2 é usado para ablação da parede interna dos endometriomas, após 3 meses de terapia com GnRHa. A vaporização a laser, de acordo com o "procedimento de três etapas", também foi proposta como o melhor método para preservar a função ovariana; além disso, dados tranquilizadores sobre a taxa de recorrência a longo prazo após a vaporização a laser foram publicados recentemente.

No entanto, não há dados disponíveis sobre o uso único de vaporização de fibra com laser de CO2 (sem terapia com GnRHa) em relação à reserva ovariana.

Desde 2015, os pesquisadores avaliaram continuamente os benefícios da vaporização com laser de CO2 por meio de um ensaio clínico avaliando as alterações pós-operatórias na reserva ovariana conforme indicado pela contagem de folículos antrais (AFC) e hormônio antimulleriano (AMH); os resultados deste estudo piloto apóiam os efeitos positivos do laser de CO2 na reserva ovariana, conforme demonstrado pela AFC mais alta e nenhuma alteração no AMH no acompanhamento de 3 meses. Para fornecer dados mais conclusivos sobre a vantagem potencial da ablação com laser de CO2 em relação à cistectomia ovariana em termos de resultados de fertilidade, um estudo prospectivo randomizado foi planejado; o objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se e em que medida os dois procedimentos cirúrgicos para endometrioma ovariano (cistectomia versus vaporização a laser C02) afetam a reserva ovariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laura M Castellano, MD
        • Subinvestigador:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polônia
      • Cracow, Polônia
        • Recrutamento
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Jach, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • endometriomas unilaterais ou bilaterais
  • dor e/ou infertilidade associada a endometriomas
  • maior diâmetro do endometrioma ≥3 cm e ≤ 8 cm

Critério de exclusão:

  • Detecção intraoperatória de endometriose infiltrativa profunda
  • evidência de adenomiose no ultrassom pré-operatório
  • procedimentos cirúrgicos anteriores nos ovários
  • ooforectomia unilateral anterior
  • salpingectomia ou histerectomia prévia
  • doença da tireóide
  • hiperprolactinemia
  • diabetes melito
  • distúrbios adrenais
  • suspeita ou comprovada de malignidade ovariana
  • evidência de falência ovariana prematura (FOP) ou menopausa prematura
  • tratamento hormonal dentro de 3 meses a partir da avaliação basal da reserva ovariana e 3 meses após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: descascando
técnica de stripping laparoscópica padronizada
Procedimento: técnica de decapagem
O cisto é retirado do ovário saudável por tração e contratração; após a remoção do cisto, a hemostasia é obtida por coagulação bipolar seletiva.
Experimental: Vaporização a laser de CO2
drenagem do conteúdo do cisto e vaporização da parede interna com laser de CO2
Dispositivo: Laser de CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis)
O conteúdo do cisto é drenado e a parede interna é vaporizada com feixe de laser de CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: linha de base e 3 meses
número de folículos com diâmetro médio de 2-10 mm em ambos os ovários avaliados no segundo e quinto dia do ciclo menstrual
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos níveis séricos do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: linha de base e 3 meses
O AMH é avaliado em amostras de sangue venoso (Beckman-Coulter 2ª geração; Gen II) obtidas no dia 2-5 do ciclo menstrual
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scientific Institute San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LaserLuM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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