Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu ovariální cystektomie versus laserová vaporizace v léčbě ovariálního endometriomu: Randomizovaná klinická studie (Laser)

20. července 2017 aktualizováno: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Jedná se o prospektivní, multicentrickou (dvě centra: 1: San Raffaele Scientific Institute, Milán, Itálie; 2: Jagellonská univerzita, Collegium Medicum, Krakov, Polsko), randomizovanou (1:1) klinickou studii, která zahrnuje pacienty podstupující operaci pro primární unilaterální nebo bilaterální symptomatické endometriomy.

Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry oba chirurgické výkony pro endometriom, cystektomie a laserová vaporizace, ovlivňují ovariální rezervu. Nedávno byla cystektomie zpochybňována jako ideální chirurgický přístup, protože může zahrnovat nadměrné odstranění ovariální tkáně a ztrátu folikulů; laserová vaporizace byla navržena jako slibná metoda k zachování funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Excizní operace je doporučovanou léčbou endometriomu vaječníků z důvodu vyšší četnosti těhotenství a nižší četnosti recidiv ve srovnání s ablačními technikami. Z hlediska ovariální rezervy zůstává účinnost cystektomie předmětem značné diskuse: v posledních letech je cystektomie zpochybňována jako ideální chirurgický přístup u endometriomů, protože je spojena s nadměrným odstraněním ovariální tkáně a ztrátou ovariálních folikulů s následným snížení ovariální rezervy. Podle nedávné zprávy byla absence růstu folikulů pozorována u 13 % operovaných vaječníků, ačkoli se tato událost nikdy nevyskytla v kontralaterální gonádě.

V San Raffaele Scientific Institute vyústil strach ze selhání vaječníků po cystektomii k zavedení ablativní techniky zahrnující CO2 laserovou technologii, která má schopnost dodávat energii s malým tepelným rozptylem. Během tříleté praxe bylo v tomto ústavu léčeno CO2 laserem více než 80 pacientů. Tento chirurgický postup byl inspirován postupem, který používá Jacques Donnez již více než 20 let, při kterém se CO2 laser používá k ablaci vnitřní stěny endometriomu po 3měsíční terapii GnRHa. Laserová vaporizace, podle „tříkrokového postupu“, byla také navržena jako nejlepší metoda pro zachování funkce vaječníků; navíc byly nedávno publikovány uklidňující údaje o rychlosti dlouhodobé recidivy po laserové vaporizaci.

Nejsou však k dispozici žádné údaje o jednorázovém použití CO2 laserové vaporizace vláken (bez terapie GnRHa) s ohledem na ovariální rezervu.

Od roku 2015 vyšetřovatelé nepřetržitě vyhodnocovali přínosy vaporizace CO2 laserem prostřednictvím klinické studie hodnotící pooperační změny ovariální rezervy, jak je indikováno počtem antrálních folikulů (AFC) a antimulleriánovým hormonem (AMH); výsledky této pilotní studie podporují pozitivní účinky CO2 laseru na ovariální rezervu, jak bylo prokázáno vyšší AFC a žádnou změnou AMH při 3měsíčním sledování. S cílem poskytnout přesvědčivější údaje o potenciální výhodě ablace CO2 laserem ve vztahu k ovariální cystektomii z hlediska výsledků plodnosti byla naplánována prospektivní randomizovaná studie; cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit, zda a do jaké míry oba chirurgické výkony pro ovariální endometriom (cystektomie versus vaporizace C02 laserem) ovlivňují ovariální rezervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura M Castellano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polsko
      • Cracow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Jach, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné nebo oboustranné endometriomy
  • bolest a/nebo neplodnost spojená s endometriomy
  • největší průměr endometriomu ≥3 cm a ≤ 8 cm

Kritéria vyloučení:

  • intraoperační detekce hluboké infiltrující endometriózy
  • průkaz adenomyózy na předoperačním ultrazvuku
  • předchozí chirurgické zákroky na vaječnících
  • předchozí jednostranná ooforektomie
  • předchozí salpingektomie nebo hysterektomie
  • nemoc štítné žlázy
  • hyperprolaktinémie
  • diabetes mellitus
  • poruchy nadledvin
  • suspektní nebo prokázaná malignita vaječníků
  • důkazy předčasného ovariálního selhání (POF) nebo předčasné menopauzy
  • hormonální léčba do 3 měsíců od výchozího stanovení ovariální rezervy a 3 měsíců po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: svlékání
standardizovaná technika laparoskopického stripování
Postup: stripovací technika
Cysta je ze zdravého vaječníku odstraněna tahem a protitahem; po odstranění cysty je hemostázy dosaženo selektivní bipolární koagulací.
Experimentální: Odpařování CO2 laserem
drenáž obsahu cysty a vaporizace vnitřní stěny CO2 laserem
Přístroj: CO2 laser (AcuPulse Duo, Lumenis)
Obsah cysty se vypustí a vnitřní stěna se odpaří laserovým paprskem CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v počtu antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
počet folikulů o průměrném průměru 2-10 mm v obou vaječnících hodnocený druhý a pátý den menstruačního cyklu
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin sérového antimulleriánního hormonu (AMH).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
AMH se hodnotí na vzorcích žilní krve (Beckman-Coulter 2. generace; Gen II) získaných 2. až 5. den menstruačního cyklu
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scientific Institute San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LaserLuM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na stripovací technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení