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L'impatto sulla riserva ovarica della cistectomia ovarica rispetto alla vaporizzazione laser nel trattamento dell'endometrioma ovarico: uno studio clinico randomizzato (Laser)

20 luglio 2017 aggiornato da: Massimo Candiani, Scientific Institute San Raffaele

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico (due centri: 1:Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia; 2:Università Jagellonica, Collegium Medicum, Cracovia, Polonia), randomizzato (1:1) che include pazienti sottoposti a intervento chirurgico per unilaterale primaria o endometriomi sintomatici bilaterali.

Lo scopo dello studio è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma, la cistectomia e la vaporizzazione laser, influenzano la riserva ovarica. Recentemente, la cistectomia è stata messa in discussione come approccio chirurgico ideale perché può comportare un'eccessiva rimozione del tessuto ovarico e la perdita di follicoli; la vaporizzazione laser è stata proposta come metodo promettente per preservare la funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia escissionale è il trattamento raccomandato per l'endometrioma ovarico a causa del tasso di gravidanza più elevato e del tasso di recidiva inferiore rispetto alle tecniche ablative. Dal punto di vista della riserva ovarica, l'efficacia della cistectomia rimane un argomento di notevole dibattito: negli ultimi anni la cistectomia è stata messa in discussione come approccio chirurgico ideale per l'endometrioma perché si associa ad un'eccessiva asportazione di tessuto ovarico e perdita di follicoli ovarici con conseguente riduzione della riserva ovarica. Secondo un recente rapporto, l'assenza di crescita follicolare è stata osservata nel 13% delle ovaie operate, sebbene questo evento non si sia mai verificato nella gonade controlaterale.

All'Istituto Scientifico San Raffaele, la paura dell'insufficienza ovarica dopo la cistectomia ha portato all'introduzione di una tecnica ablativa che utilizza la tecnologia laser CO2, che possiede la capacità di fornire energia con una bassa diffusione termica. Più di 80 pazienti sono stati trattati con laser CO2 presso questa istituzione durante un'esperienza triennale. Questa procedura chirurgica è stata ispirata da quella utilizzata da Jacques Donnez per più di 20 anni, in cui il laser CO2 viene utilizzato per l'ablazione della parete interna degli endometriomi, dopo 3 mesi di terapia con GnRHa. Anche la vaporizzazione laser, secondo la ''procedura a tre fasi'', è stata proposta come il metodo migliore per preservare la funzione ovarica; inoltre, recentemente sono stati pubblicati dati rassicuranti sul tasso di recidiva a lungo termine dopo la vaporizzazione laser.

Tuttavia, non sono disponibili dati sull'uso singolo della vaporizzazione della fibra laser CO2 (senza terapia GnRHa) rispetto alla riserva ovarica.

Dal 2015, i ricercatori hanno continuamente valutato i benefici della vaporizzazione laser CO2 attraverso uno studio clinico che valuta i cambiamenti postoperatori nella riserva ovarica come indicato dalla conta dei follicoli antrali (AFC) e dall'ormone antimulleriano (AMH); i risultati di questo studio pilota supportano gli effetti positivi del laser CO2 sulla riserva ovarica, come dimostrato da AFC più elevato e nessun cambiamento nell'AMH al follow-up di 3 mesi. Al fine di fornire dati più conclusivi sul potenziale vantaggio dell'ablazione con laser CO2 rispetto alla cistectomia ovarica in termini di esiti di fertilità, è stato pianificato uno studio prospettico randomizzato; lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma ovarico (cistectomia contro vaporizzazione laser C02) influenzano la riserva ovarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura M Castellano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Ottolina, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Candiani, MD Prof
  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University, Collegium Medicum, Cracow, Poland
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ewa Posadzka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Jach, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • endometriomi unilaterali o bilaterali
  • dolore e/o infertilità associati agli endometriomi
  • diametro massimo dell'endometrioma ≥3 cm e ≤ 8 cm

Criteri di esclusione:

  • rilevazione intraoperatoria di endometriosi infiltrante profonda
  • evidenza di adenomiosi all'ecografia preoperatoria
  • precedenti interventi chirurgici sulle ovaie
  • precedente ovariectomia unilaterale
  • precedente salpingectomia o isterectomia
  • malattia della tiroide
  • iperprolattinemia
  • diabete mellito
  • disturbi surrenali
  • sospetto o accertato di malignità ovarica
  • evidenza di insufficienza ovarica prematura (POF) o menopausa precoce
  • trattamento ormonale entro 3 mesi dalla valutazione della riserva ovarica al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: spogliarello
tecnica standardizzata di stripping laparoscopico
Procedura: tecnica di spogliarello
La cisti viene rimossa dall'ovaio sano mediante trazione e controtrazione; dopo la rimozione della cisti, l'emostasi si ottiene mediante coagulazione bipolare selettiva.
Sperimentale: Vaporizzazione laser CO2
drenaggio del contenuto della cisti e vaporizzazione della parete interna con laser CO2
Dispositivo: Laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis)
Il contenuto della cisti viene drenato e la parete interna viene vaporizzata con raggio laser CO2 (AcuPulse Duo, Lumenis, Israele)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
numero di follicoli con diametro medio di 2-10 mm in entrambe le ovaie valutati al secondo e quinto giorno del ciclo mestruale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'AMH viene valutato su campioni di sangue venoso (Beckman-Coulter 2a generazione; Gen II) ottenuti il ​​giorno 2-5 del ciclo mestruale
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scientific Institute San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Candiani, MD Prof, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LaserLuM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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