Premom: удаленный мониторинг беременности (Premom)
Во время беременности происходит множественная сердечно-сосудистая адаптация. Когда возникают гестационные гипертензивные расстройства (GHD), эти адаптации являются ненормальными. Приблизительно у 5-8% всех беременных развивается ДГС.
ДГР — осложнение беременности, характеризующееся повышением артериального давления (≥ 140/90 мм рт. ст.) и иногда появлением протеинурии (≥ 3 г/сут) после двадцати недель беременности. Когда это остается невылеченным, GHD может иметь серьезные осложнения как для матери, так и для ребенка. По этой причине рекомендуется тщательное наблюдение за женщинами с высоким риском развития этого состояния. Это для раннего обнаружения и угрозы GHD.
Пациентки могут быть включены, когда они находятся на сроке не менее 10 недель беременности. Каждая беременная женщина получает два устройства для ежедневного контроля здесь параметров в домашних условиях: тонометр и трекер активности. Женщин попросят проводить два измерения артериального давления в день и носить трекер активности днем и ночью. Эти данные будут отправлены по Bluetooth и Wi-Fi следователю в больницу. Также женщинам будет предложено измерять свой вес раз в неделю и отправлять его в больницу.
Наименование прибора Протокол измерений Монитор артериального давления Артериальное давление, частота сердечных сокращений Два раза в день (утром и вечером) Трекер активности Режим активности и сна День и ночь Весы (не удаленные) Вес Один раз в неделю (утром)
Исследователь ежедневно контролирует поступающие измерения и консультируется с ответственным гинекологом при возникновении событий (= отклонение от нормы артериального давления или измерения веса). В зависимости от решения гинеколога могут быть выполнены следующие действия:
- Дальнейшие наблюдения
- Дополнительный монитор
- Корректировка схемы приема лекарств.
- Сбор мочи за 24 часа
- Госпитализация в отделение дородового наблюдения При отсутствии результатов исследователь связывается с женщинами, чтобы узнать, является ли данное измерение личным или техническим причинам.
Целью этой части исследования является выявление ранних признаков ТЭЛА.
При родах у пациенток приводятся данные о родах (длительность родов, осложнения, способ родоразрешения, дата родов, осложнения, параметры матери, особенности) и новорожденном (гестационный возраст, дата и час рождения, оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении, длина тела, осложнения и госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных). Эти данные будут сравниваться с данными женщин, поступивших в стационар по поводу ВГД, но не получивших устройств дистанционного мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 10 недель беременности, при наличии смартфона
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дородовое наблюдение
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
|
общее количество дородовых посещений, мониторов, эхо, пренатальных госпитализаций, госпитализаций до родов
|
до 9 месяцев (доставка)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические исходы у матери
Временное ограничение: День доставки
|
возникновение эссенциальной гипертензии/гестационной гипертензии/преэклампсии/помощи
|
День доставки
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
|
длина тела при рождении
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
|
Апгар в 1 и 5 минут
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14/078U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мониторинг
-
NCT06895603РекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-Ганца
-
NCT05269303ЗавершенныйУстройство неэффективно
-
NCT06895590РекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)
-
NCT02045927ПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седации
-
NCT04153240ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во сне
-
NCT02421874НеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежи
-
NCT01601444Неизвестный
-
NCT04260633НеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
NCT02463461Отозван