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Premamma: monitoraggio remoto della gravidanza (Premom)

8 agosto 2017 aggiornato da: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Molteplici adattamenti cardiovascolari si verificano durante la gravidanza. Quando si verificano disturbi ipertensivi gestazionali (GHD), questi adattamenti sono anormali. Circa il 5-8% di tutte le donne in gravidanza sviluppa GHD.

Il GHD è una complicanza della gravidanza caratterizzata da una pressione sanguigna elevata (≥ 140/90 mm Hg) e talvolta dalla comparsa di proteinuria (≥3 g/24 ore) dopo venti settimane di gravidanza. Quando questo rimane non curato, il GHD può avere gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino. Per questo motivo si raccomanda un attento follow-up delle donne ad alto rischio di sviluppare questa condizione. Questo per rilevare e minacciare GHD in anticipo.

I pazienti possono essere inclusi quando sono almeno 10 settimane di gravidanza. Ogni donna incinta riceve qui due dispositivi per controllare quotidianamente i parametri nel suo ambiente domestico: un misuratore di pressione sanguigna e un tracker di attività. Alle donne verrà chiesto di eseguire due misurazioni della pressione sanguigna al giorno e di indossare il tracker di attività giorno e notte. Questi dati verranno inviati tramite Bluetooth e Wi-Fi all'investigatore in ospedale. Inoltre alle donne verrà chiesto di misurare il proprio peso una volta alla settimana e di inviarlo all'ospedale.

Nome del dispositivo Protocollo di misurazione Monitor della pressione sanguigna Pressione sanguigna, frequenza cardiaca Due volte al giorno (mattina e sera) Rilevatore di attività Schema di attività e sonno Giorno e notte Bilancia (non remota) Peso Una volta alla settimana (mattina)

Lo sperimentatore controlla quotidianamente le misurazioni in entrata e consulta il ginecologo responsabile quando si verificano eventi (= pressione sanguigna anomala o misurazione del peso). A seconda delle decisioni del ginecologo, è possibile eseguire le seguenti azioni:

  • Ulteriori osservazioni
  • Monitor aggiuntivo
  • Adeguamenti allo schema dei farmaci
  • Esecuzione di una raccolta delle urine delle 24 ore
  • Ricovero nel reparto di osservazione prenatale Quando mancano i risultati, lo sperimentatore contatta le donne per chiedere che questa misurazione sia dovuta a cause personali o tecniche.

Lo scopo di questa parte di studio è rilevare i primi segni di EP.

Quando le pazienti hanno partorito, i dati sul parto (durata del travaglio, complicanze, modalità del parto, data del parto, complicanze, parametri della madre, specialità) e sul neonato (età gestazionale, data e ora di nascita, punteggio di Apgar, peso alla nascita, durata, complicanze e ricovero in terapia intensiva neonatale). Questi dati saranno confrontati con i dati delle donne che sono state ricoverate in ospedale per GHD, ma che non ricevono dispositivi di monitoraggio remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 10 settimane di gestazione, in possesso di uno Smartphone

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow-up prenatale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
numero totale di visite prenatali, monitor, ecografie, ricoveri prenatali, ricoveri fino al parto
fino a 9 mesi (consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti emodinamici materni
Lasso di tempo: Giorno di consegna
comparsa di ipertensione essenziale/ipertensione gestazionale/pre-eclampsia/aiuto
Giorno di consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
esito neonatale
Giorno di consegna
lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
esito neonatale
Giorno di consegna
Apgar a 1' e 5'
Lasso di tempo: Giorno di consegna
esito neonatale
Giorno di consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno di consegna
esito neonatale
Giorno di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/078U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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