Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Depo Provera, сравнивающее непрофессиональных медицинских работников и медицинских работников, прошедших клиническую подготовку

18 марта 2021 г. обновлено: FHI 360

«Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности внутримышечного и подкожного введения Депо Провера, в котором сравнивались непрофессиональные медицинские работники с клинически подготовленными работниками службы семейного благосостояния в Пакистане».

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались непрофессиональные медицинские работники (непрофессиональные работники здравоохранения) и семейные работники социального обеспечения (медицинские работники, прошедшие клиническую подготовку) по количественным показателям безопасности и эффективности препаратов Depo Provera и Sayana Press в условиях клиники. Это сравнительное исследование проверит гипотезу о неполноценности, согласно которой медицинские работники-женщины так же компетентны, как и клинически подготовленные работники службы социального обеспечения в вопросах скрининга и консультирования лиц, впервые прибегающих к инъекциям. Эти новые пользователи также будут случайным образом распределены для получения внутримышечных или подкожных инъекций DMPA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

FHI 360 и Jhpiego в сотрудничестве с USAID, Университетом Ага Хана (AKU) и правительством провинции Синд предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для получения доказательств, которые могут изменить текущую политику в Пакистане, запрещающую инициирование DMPA женщинами-медицинскими работниками (LHWs). ). Положительные данные о безопасности и эффективности введения ДМПА в рамках НРЗ могут также побудить ВОЗ рассмотреть вопрос об изменении рекомендации по целенаправленному мониторингу и оценке предоставления непрофессиональными медицинскими работниками внутримышечных инъекционных противозачаточных средств. В ходе испытания будет проведено сравнение скрининга и консультирования (LHW) — основного штата непрофессиональных медицинских работников — с обследованием и консультированием семейных социальных работников (FWW), прошедших клиническую подготовку. Правительство провинции Синд также выразило заинтересованность во внедрении в Пакистане подкожной формы Depo Provera, Sayana Press® (SP) компании Pfizer, которая может упростить введение инъекционных контрацептивов. Таким образом, в испытание будет включена группа SP, чему будет способствовать соответствующее обучение LHW и FWW компанией Jhpiego и запасы, предоставленные в рамках специальной закупки USAID, поскольку процесс регистрации SP в Пакистане продолжается. Успешный РКИ, демонстрирующий не меньшую эффективность LHW по сравнению с FWW при назначении первой дозы Depo Provera IM (DMPA IM) и (SP), будет способствовать усилиям по расширению CBA2I в Пакистане и, в свою очередь, улучшит доступ к услугам по планированию семьи для потенциально большое количество недостаточно обслуживаемых женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые добровольно принимают ДМПА

Критерий исключения:

  • Женщины не могут дать информированное согласие
  • Женщины с противопоказаниями к ДМПА
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Поставщик клиник - Городской
Поставщик городских клиник, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Непрофессионал - Городской
Поставщик услуг городского непрофессионала, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Поставщик клиники - сельская местность
Поставщик сельской клиники, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Непрофессионал - сельский
Провайдер сельских непрофессионалов, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прошли надлежащий скрининг на предмет использования противозачаточных средств
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, прошедших надлежащий скрининг на предмет использования инъекционных контрацептивов как в сельских, так и в городских условиях в Пакистане.
3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, которые были должным образом проконсультированы по поводу использования DMPA.
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, получивших надлежащие консультации от поставщиков услуг обоих типов как в городских, так и в сельских районах.
3 месяца с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клиентов-провайдеров, сообщивших об удовлетворенности методом DMPA, полученным от провайдера
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Клиенты DMPA, обслуживаемые обоими типами поставщиков как в городских, так и в сельских районах, сообщат, были ли они удовлетворены предоставленным им методом DMPA.
3 месяца с момента рандомизации
Доля клиентов, сообщивших об удовлетворенности услугами поставщика
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Клиенты, которые получили внутримышечные или подкожные инъекции DMPA, сообщат, были ли они удовлетворены услугами, предоставленными им их поставщиком.
3 месяца с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FHI 360

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4798-CHS-ERC-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДМПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками