Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Depo Provera, der sammenligner lægsundhedsarbejdere og klinisk uddannede sundhedsarbejdere

18. marts 2021 opdateret af: FHI 360

'En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Depo Provera intramuskulær og subkutan administration, der sammenligner lægdame sundhedsarbejdere med klinisk uddannede familievelfærdsarbejdere i Pakistan

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lægdame sundhedsarbejdere (læg sundhedsarbejdere) med familievelfærdsarbejdere (klinisk uddannede sundhedsarbejdere) om kvantitative mål for sikkerheden og effektiviteten af ​​Depo Provera og Sayana Press levering i en klinik. Dette sammenlignende forsøg vil teste non-inferioritetshypotesen om, at Lady Health Workers er lige så kompetente som klinisk uddannede familievelfærdsarbejdere til at screene og rådgive førstegangsbrugere, der kan injiceres. Disse førstegangsbrugere vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage intramuskulære eller subkutane injektioner af DMPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FHI 360 og Jhpiego i samarbejde med USAID, Aga Khan University (AKU) og Sindh-provinsens regering foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at fremlægge beviser, der kan ændre nuværende politikker i Pakistan, der forbyder initiering af DMPA af Lady Health Workers (LHW'er) ). Positive fund om sikkerheden og effektiviteten af ​​LHW-initiering af DMPA kan også få WHO til at overveje at ændre anbefalingen for målrettet M&E for lægsundhedsarbejdere, der leverer intramuskulære injicerbare præventionsmidler. Forsøget vil sammenligne screening og rådgivning af (LHW'er) - den vigtigste læg sundhedsarbejdere-kadre - med den for familievelfærdsarbejdere (FWW'er), der er klinisk uddannet. Regeringen i Sindh-provinsen udtrykte også interesse for at introducere Pfizers subkutane form af Depo Provera, Sayana Press® (SP) i Pakistan, som kunne forenkle administrationen af ​​injicerbare præventionsmidler. Som sådan vil en SP-arm blive inkluderet i forsøget, som vil blive faciliteret af relevant træning af LHW'er og FWW'er af Jhpiego og lagre leveret af et særligt USAID-indkøb, da registreringsprocessen for SP i Pakistan er i gang. En vellykket RCT, der demonstrerer LHW'ers ikke-underlegenhed i forhold til FWW'er ved initiering af første dosis af Depo Provera IM (DMPA IM) og (SP), ville lette bestræbelserne på at udvide CBA2I i Pakistan og igen forbedre adgangen til familieplanlægningstjenester for et potentielt stort antal undertjente kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der frivilligt accepterer DMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder med kontraindikationer til DMPA
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikudbyder - Urban
Urban Clinic Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lægeudbyder - Urban
Urban Lay Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikudbyder- Landdistrikt
Rural Clinic Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lægge Forsørger- Landdistrikt
Rural Lay Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var passende screenet for præventionsbrug
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der var passende screenet for brug af injicerbar prævention i både landlige og bymæssige omgivelser i Pakistan.
3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der blev passende rådet til DMPA-brug.
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der blev passende vejledt af begge typer udbydere i både by- og landdistrikter.
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klienter udbydere, der rapporterer tilfredshed med DMPA-metoden modtaget fra udbyderen
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
DMPA-klienter, der betjenes af begge typer udbydere i både by- og landdistrikter, vil rapportere, om de var tilfredse med den DMPA-metode, de fik dem.
3 måneder fra randomisering
Andel af kunder, der rapporterer tilfredshed med udbydertjenester
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Klienter, der modtog intramuskulære eller subkutane DMPA-injektioner, vil rapportere, om de var tilfredse med de tjenester, som deres udbyder har leveret til dem.
3 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger