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Studio clinico di Depo Provera a confronto tra operatori sanitari laici e operatori sanitari con formazione clinica

18 marzo 2021 aggiornato da: FHI 360

"Uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intramuscolare e sottocutanea di Depo Provera che confronta operatori sanitari laici con operatori sanitari familiari in Pakistan con formazione clinica

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta gli operatori sanitari laici (operatori sanitari laici) con gli operatori sanitari familiari (operatori sanitari con formazione clinica) su misure quantitative di sicurezza ed efficacia della fornitura di Depo Provera e Sayana Press in un ambiente clinico. Questo studio comparativo metterà alla prova l'ipotesi di non inferiorità secondo cui le lavoratrici sanitarie femminili sono altrettanto competenti delle lavoratrici del benessere familiare addestrate clinicamente nello screening e nella consulenza ai consumatori di iniettabili per la prima volta. Questi utenti per la prima volta saranno anche assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni intramuscolari o sottocutanee di DMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FHI 360 e Jhpiego in collaborazione con USAID, Aga Khan University (AKU) e il governo della provincia del Sindh propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per fornire prove che potrebbero cambiare le attuali politiche in Pakistan che vietano l'inizio del DMPA da parte di Lady Health Workers (LHWs) ). I risultati positivi sulla sicurezza e l'efficacia dell'inizio del DMPA con LHW possono anche indurre l'OMS a considerare di modificare la raccomandazione per M&E mirate per la fornitura di contraccettivi iniettabili intramuscolari da parte degli operatori sanitari non professionisti. Lo studio metterà a confronto lo screening e la consulenza di (LHWs) - il principale quadro di operatori sanitari laici - con quello dei Family Welfare Workers (FWWs) che sono clinicamente formati. Il governo della provincia del Sindh ha anche espresso interesse per l'introduzione della forma sottocutanea di Depo Provera di Pfizer, Sayana Press® (SP) in Pakistan, che potrebbe semplificare la somministrazione di contraccettivi iniettabili. Pertanto, un braccio SP sarà incluso nella sperimentazione, che sarà facilitata dalla formazione pertinente di LHW e FWW da parte di Jhpiego e scorte fornite da uno speciale appalto USAID, poiché il processo di registrazione per SP in Pakistan è in corso. Un RCT di successo che dimostri la non inferiorità di LHW rispetto a FWW all'inizio della prima dose di Depo Provera IM (DMPA IM) e (SP) faciliterebbe gli sforzi per espandere la CBA2I in Pakistan e, a sua volta, migliorerebbe l'accesso ai servizi di pianificazione familiare per un numero potenzialmente elevato di donne svantaggiate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che accettano volontariamente il DMPA

Criteri di esclusione:

  • Donne incapaci di fornire il consenso informato
  • Donne con controindicazioni al DMPA
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore di cliniche - Urbano
Fornitore di cliniche urbane che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore laico - Urbano
Urban Lay Provider che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore di cliniche - Rurale
Fornitore di cliniche rurali che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore laico - rurale
Fornitore laico rurale che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati adeguatamente sottoposti a screening per l'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati adeguatamente sottoposti a screening per l'uso di contraccettivi iniettabili sia in contesti rurali che urbani in Pakistan.
3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati opportunamente consigliati per l'uso di DMPA.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati opportunamente consigliati da entrambi i tipi di fornitori sia in contesti urbani che rurali.
3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fornitori di clienti che segnalano la soddisfazione con il metodo DMPA ricevuto dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
I clienti DMPA serviti da entrambi i tipi di fornitori in contesti urbani e rurali segnaleranno se sono stati soddisfatti o meno del metodo DMPA fornito loro.
3 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di clienti che segnalano soddisfazione per i servizi del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
I clienti che hanno ricevuto iniezioni intramuscolari o sottocutanee di DMPA riferiranno se sono stati soddisfatti o meno dei servizi forniti loro dal loro fornitore.
3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4798-CHS-ERC-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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