Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Depo Provera porównujące nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia i pracowników służby zdrowia przeszkolonych klinicznie

18 marca 2021 zaktualizowane przez: FHI 360

„Randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności podawania domięśniowego i podskórnego Depo Provera, porównująca nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia z przeszkolonymi klinicznie pracownikami opieki społecznej w Pakistanie

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące niezawodowych pracowników służby zdrowia (niezawodnych pracowników służby zdrowia) z pracownikami opieki społecznej (pracownicy służby zdrowia przeszkoleni klinicznie) pod kątem ilościowych pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania Depo Provera i Sayana Press w warunkach klinicznych. Ta próba porównawcza przetestuje hipotezę non-inferiority, zgodnie z którą pracownicy Lady Health są tak samo kompetentni, jak przeszkoleni klinicznie pracownicy opieki społecznej w zakresie badań przesiewowych i poradnictwa dla osób stosujących po raz pierwszy wstrzyknięcia. Ci użytkownicy po raz pierwszy zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania domięśniowych lub podskórnych zastrzyków DMPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FHI 360 i Jhpiego we współpracy z USAID, Aga Khan University (AKU) i rządem prowincji Sindh proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu dostarczenia dowodów, które mogłyby zmienić obecną politykę w Pakistanie, która zabrania inicjowania DMPA przez Lady Health Workers (LHWs) ). Pozytywne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inicjacji DMPA przez LHW mogą również skłonić WHO do rozważenia modyfikacji zalecenia dotyczącego ukierunkowanych M&E dla laików dostarczających domięśniowe środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań. W badaniu porównane zostaną badania przesiewowe i poradnictwo (LHW) – głównej kadry świeckich pracowników służby zdrowia – z pracownikami opieki społecznej (FWW), którzy są przeszkoleni klinicznie. Rząd prowincji Sindh również wyraził zainteresowanie wprowadzeniem podskórnej postaci Depo Provera firmy Pfizer, Sayana Press® (SP) w Pakistanie, co mogłoby uprościć podawanie środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań. W związku z tym ramię SP zostanie włączone do próby, co będzie ułatwione przez odpowiednie szkolenie LHW i FWW przez Jhpiego oraz zapasy dostarczone w ramach specjalnego zamówienia USAID, ponieważ proces rejestracji SP w Pakistanie jest w toku. Udane RCT wykazujące, że LHW nie są gorsze od FWW po rozpoczęciu pierwszej dawki Depo Provera IM (DMPA IM) i (SP) ułatwiłoby wysiłki na rzecz rozszerzenia CBA2I w Pakistanie, a z kolei poprawiło dostęp do usług planowania rodziny dla potencjalnie duża liczba kobiet w niedostatecznym stopniu obsłużona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które dobrowolnie akceptują DMPA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do DMPA
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dostawca kliniki - Urban
Dostawca miejskich klinik zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Niezawodowy dostawca - Urban
Urban Lay Provider zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Dostawca kliniki — obszar wiejski
Wiejski dostawca klinik zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Usługodawca świecki — obszar wiejski
Wiejski świecki dostawca zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, które zostały odpowiednio przebadane pod kątem stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy zostali odpowiednio przebadani pod kątem stosowania środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim w Pakistanie.
3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy zostali odpowiednio poinformowani o korzystaniu z DMPA.
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali odpowiednie porady od obu rodzajów usługodawców, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim.
3 miesiące od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klientów Dostawców, którzy zgłaszają zadowolenie z metody DMPA otrzymanej od dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Klienci korzystający z DMPA obsługiwani przez dostawców obu typów, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim, zgłaszają, czy byli zadowoleni z dostarczonej im metody DMPA.
3 miesiące od randomizacji
Odsetek klientów, którzy zgłaszają zadowolenie z usług dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Klienci, którzy otrzymali domięśniowe lub podskórne zastrzyki z DMPA, zgłoszą, czy byli zadowoleni z usług świadczonych im przez ich usługodawcę.
3 miesiące od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FHI 360

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami