Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Depo Provera som sammenligner lekhelsearbeidere og klinisk trente helsearbeidere

18. mars 2021 oppdatert av: FHI 360

"En randomisert kontrollert prøvelse av sikkerhet og effektivitet av Depo Provera intramuskulær og subkutan administrasjon som sammenligner lekkvinne helsearbeidere med klinisk trente familievernarbeidere i Pakistan

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner lekedame helsearbeidere (lege helsearbeidere) med familievelferdsarbeidere (klinisk utdannede helsearbeidere) på kvantitative mål for sikkerhet og effektivitet av Depo Provera og Sayana Press tilbud i en klinikksetting. Denne komparative studien vil teste non-inferiority-hypotesen om at Lady Health Workers er like kompetente som klinisk trente familievernarbeidere i screening og veiledning av førstegangsbrukere som kan injiseres. Disse førstegangsbrukerne vil også bli tilfeldig tildelt til å motta intramuskulære eller subkutane injeksjoner av DMPA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FHI 360 og Jhpiego i samarbeid med USAID, Aga Khan University (AKU) og regjeringen i Sindh-provinsen foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å gi bevis som kan endre gjeldende retningslinjer i Pakistan som forbyr initiering av DMPA av Lady Health Workers (LHWs) ). Positive funn om sikkerheten og effektiviteten av LHW-initiering av DMPA kan også få WHO til å vurdere å modifisere anbefalingen for målrettet M&E for leghelsearbeidere som gir intramuskulære injiserbare prevensjonsmidler. Forsøket vil sammenligne screening og rådgivning av (LHWs) - den viktigste lekehelsearbeideren - med den til familievernarbeidere (FWWs) som er klinisk utdannet. Regjeringen i Sindh-provinsen uttrykte også interesse for å introdusere Pfizers subkutane form av Depo Provera, Sayana Press® (SP) i Pakistan, som kan forenkle administreringen av injiserbare prevensjonsmidler. Som sådan vil en SP-arm inkluderes i forsøket, som vil bli tilrettelagt av relevant opplæring av LHWs og FWWs av Jhpiego og aksjer levert av en spesiell USAID-anskaffelse, siden registreringsprosessen for SP i Pakistan pågår. En vellykket RCT som demonstrerer LHWs ikke-underlegenhet i forhold til FWWer ved førstedoseinitiering av Depo Provera IM (DMPA IM) og (SP) vil lette arbeidet med å utvide CBA2I i Pakistan, og i sin tur forbedre tilgangen til familieplanleggingstjenester for et potensielt stort antall undertjente kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som frivillig godtar DMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
  • Kvinner med kontraindikasjoner mot DMPA
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkleverandør - Urban
Urban Clinic-leverandør som leverer DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Leggeleverandør - Urban
Urban Lay-leverandør som leverer DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkleverandør- Rural
Rural Clinic Provider som tilbyr DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lek Tilbyder- Landlig
Rural Lay-leverandør som tilbyr DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble hensiktsmessig screenet for bruk av prevensjon
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble screenet for injiserbar prevensjon både i landlige og urbane omgivelser i Pakistan.
3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble henvist til DMPA-bruk.
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble riktig veiledet av begge typer tilbydere i både urbane og landlige omgivelser.
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel klientleverandører som rapporterer tilfredshet med DMPA-metoden mottatt fra leverandøren
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
DMPA-klienter som betjenes av begge typer tilbydere i både urbane og landlige omgivelser vil rapportere om de var fornøyd med DMPA-metoden som ble gitt dem.
3 måneder fra randomisering
Andel kunder som rapporterer tilfredshet med leverandørtjenester
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Klienter som mottok intramuskulære eller subkutane DMPA-injeksjoner vil rapportere om de var fornøyde med tjenestene som tilbys dem av leverandøren eller ikke.
3 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FHI 360

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger