Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Depo Provera srovnávající laické zdravotníky a klinicky vyškolené zdravotníky

18. března 2021 aktualizováno: FHI 360

Randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti přípravku Depo Provera intramuskulární a subkutánní podání srovnávající laické zdravotníky s klinicky vyškolenými rodinnými pracovníky v Pákistánu

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laické zdravotníky (laické zdravotníky) s rodinnými pracovníky (klinicky vyškolené zdravotníky) na kvantitativních měřeních bezpečnosti a účinnosti poskytování Depo Provera a Sayana Press v prostředí kliniky. Tato srovnávací studie otestuje hypotézu non-inferiority, že zdravotničtí pracovníci Lady jsou stejně kompetentní jako klinicky vyškolení pracovníci rodinné péče ve screeningu a poradenství pro první uživatele injekční aplikace. Tito první uživatelé budou také náhodně přiřazeni k podání intramuskulárních nebo subkutánních injekcí DMPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FHI 360 a Jhpiego ve spolupráci s USAID, Aga Khan University (AKU) a vládou provincie Sindh navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by poskytla důkazy, které by mohly změnit současnou politiku v Pákistánu, která zakazuje zahájení DMPA ze strany Lady Health Workers (LHWs) ). Pozitivní zjištění o bezpečnosti a účinnosti zahájení DMPA pomocí LHW mohou také přimět WHO, aby zvážila úpravu doporučení pro cílené M&E pro poskytování intramuskulárních injekčních antikoncepčních prostředků laickým zdravotníkem. Studie porovná screening a poradenství (LHWs) - hlavní laický zdravotnický personál - se screeningem a poradenstvím Family Welfare Workers (FWW), kteří jsou klinicky vyškoleni. Vláda provincie Sindh rovněž vyjádřila zájem o zavedení subkutánní formy Depo Provera, Sayana Press® (SP) společnosti Pfizer v Pákistánu, která by mohla zjednodušit podávání injekčních antikoncepčních prostředků. Jako takové bude do pokusu zahrnuto rameno SP, které bude usnadněno příslušným školením LHW a FWW společností Jhpiego a zásob poskytnutými speciálním nákupem USAID, protože proces registrace pro SP v Pákistánu probíhá. Úspěšná RCT demonstrující neméněcennost LHW oproti FWW při zahájení první dávky Depo Provera IM (DMPA IM) a (SP) by usnadnila úsilí o rozšíření CBA2I v Pákistánu a následně zlepšila přístup ke službám plánovaného rodičovství pro potenciálně velký počet nedostatečně obsluhovaných žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které dobrovolně přijímají DMPA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s kontraindikací DMPA
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Poskytovatel kliniky - Urban
Poskytovatel městské kliniky poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Laický poskytovatel - Urban
Urban Lay Provider poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Poskytovatel kliniky – venkov
Venkovská klinika Poskytovatel poskytovat DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Laický poskytovatel - Venkovský
Venkovský laický poskytovatel poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli náležitě vyšetřeni na používání antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kteří byli řádně vyšetřeni na injekční užívání antikoncepce ve venkovském i městském prostředí v Pákistánu.
3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kterým bylo náležitě poskytnuto poradenství ohledně použití DMPA.
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kteří byli náležitě konzultováni oběma typy poskytovatelů v městském i venkovském prostředí.
3 měsíce od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl poskytovatelů klientů, kteří hlásí spokojenost s metodou DMPA obdrženou od poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Klienti DMPA obsluhovaní oběma typy poskytovatelů v městském i venkovském prostředí uvedou, zda byli nebo nebyli spokojeni s metodou DMPA, která jim byla poskytnuta.
3 měsíce od randomizace
Podíl klientů, kteří hlásí spokojenost se službami poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Klienti, kteří dostali intramuskulární nebo subkutánní injekce DMPA, nahlásí, zda byli či nebyli spokojeni se službami, které jim jejich poskytovatel poskytuje.
3 měsíce od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení