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Klinische Studie zu Depo Provera zum Vergleich von Laien im Gesundheitswesen und klinisch ausgebildetem Gesundheitspersonal

18. März 2021 aktualisiert von: FHI 360

„Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären und subkutanen Verabreichung von Depo Provera, bei der Laien im Gesundheitswesen mit klinisch ausgebildeten Angehörigen der Familienfürsorge in Pakistan verglichen wurden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der Laiengesundheitshelferinnen (Laiengesundheitshelferinnen) mit Familienwohlfahrtshelfern (klinisch ausgebildete Gesundheitshelferinnen) hinsichtlich quantitativer Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Depo Provera und Sayana Press in einer klinischen Umgebung verglichen werden. Diese vergleichende Studie wird die Nicht-Unterlegenheitshypothese testen, dass weibliche Gesundheitshelfer genauso kompetent sind wie klinisch ausgebildete Familienfürsorger, wenn es um das Screening und die Beratung von erstmaligen injizierbaren Benutzern geht. Diese erstmaligen Benutzer werden auch zufällig zugewiesen, um intramuskuläre oder subkutane Injektionen von DMPA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FHI 360 und Jhpiego schlagen in Zusammenarbeit mit USAID, der Aga Khan University (AKU) und der Regierung der Provinz Sindh eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um Beweise zu liefern, die die derzeitige Politik in Pakistan ändern könnten, die die Einleitung von DMPA durch Lady Health Workers (LHWs) verbietet ). Positive Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der LHW-Initiation von DMPA können die WHO auch veranlassen, eine Änderung der Empfehlung für gezielte M&E für die Bereitstellung von intramuskulär injizierbaren Kontrazeptiva durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung zu ziehen. Die Studie wird das Screening und die Beratung von (LHWs) – dem wichtigsten Kader von Laien im Gesundheitswesen – mit denen von Family Welfare Workers (FWWs) vergleichen, die klinisch ausgebildet sind. Die Regierung der Provinz Sindh bekundete auch Interesse an der Einführung von Pfizers subkutaner Form von Depo Provera, Sayana Press® (SP) in Pakistan, die die Verabreichung von injizierbaren Verhütungsmitteln vereinfachen könnte. Daher wird ein SP-Arm in die Studie einbezogen, was durch entsprechende Schulungen von LHWs und FWWs durch Jhpiego und durch eine spezielle USAID-Beschaffung bereitgestellte Bestände erleichtert wird, da der Registrierungsprozess für SP in Pakistan noch läuft. Eine erfolgreiche RCT, die die Nichtunterlegenheit von LHWs gegenüber FWWs bei der Einleitung der ersten Dosis von Depo Provera IM (DMPA IM) und (SP) demonstriert, würde die Bemühungen zur Ausweitung von CBA2I in Pakistan erleichtern und wiederum den Zugang zu Familienplanungsdiensten für verbessern eine potenziell große Zahl unterversorgter Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die freiwillig DMPA akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen mit Kontraindikationen für DMPA
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikanbieter - Städtisch
Städtischer Klinikanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Laienanbieter - Urban
Urban Lay Provider, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikanbieter – Ländlich
Ländlicher Klinikanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Laienanbieter – Ländlich
Ländlicher Laienanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angemessen auf die Verwendung von Verhütungsmitteln untersucht wurden
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in ländlichen als auch in städtischen Umgebungen in Pakistan angemessen auf die Verwendung injizierbarer Verhütungsmittel untersucht wurden.
3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die für die Verwendung von DMPA angemessen beraten wurden.
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die von beiden Arten von Anbietern sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen angemessen beraten wurden.
3 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vom Anbieter erhaltenen Kundenanbieter, die mit der DMPA-Methode zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
DMPA-Kunden, die von beiden Arten von Anbietern sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen bedient werden, werden berichten, ob sie mit der ihnen zur Verfügung gestellten DMPA-Methode zufrieden waren oder nicht.
3 Monate ab Randomisierung
Anteil der Kunden, die mit den Diensten des Anbieters zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Kunden, die intramuskuläre oder subkutane DMPA-Injektionen erhalten haben, werden berichten, ob sie mit den Dienstleistungen ihres Anbieters zufrieden waren oder nicht.
3 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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