Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depo Proveran kliininen tutkimus, jossa verrataan maallikoita ja kliinisesti koulutettuja terveydenhuollon työntekijöitä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: FHI 360

"Satunnaistettu kontrolloitu koe lihaksensisäisen ja ihonalaisen Depo Proveran turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jossa verrataan maallikoita terveydenhuollon työntekijöitä kliinisesti koulutettuihin perhehuoltotyöntekijöihin Pakistanissa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan maallikkoja (Mallikkoterveystyöntekijöitä) perhehyvinvointityöntekijöihin (kliinisesti koulutettuja terveydenhuollon työntekijöitä) Depo Proveran ja Sayana Pressin turvallisuuden ja tehokkuuden määrällisistä mittareista klinikalla. Tämä vertaileva tutkimus testaa non-inferiority hypoteesia, jonka mukaan Lady Health Workers ovat yhtä päteviä kuin kliinisesti koulutetut perhehuoltotyöntekijät ensikertalaisten ruiskeiden käyttäjien seulonnassa ja neuvonnassa. Nämä ensikertalaiset käyttäjät määrätään myös satunnaisesti saamaan lihaksensisäisiä tai ihonalaisia ​​DMPA-injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FHI 360 ja Jhpiego yhteistyössä USAID:n, Aga Khan -yliopiston (AKU) ja Sindhin maakunnan hallituksen kanssa ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) saadakseen todisteita, jotka voisivat muuttaa Pakistanin nykyisiä käytäntöjä, jotka kieltävät Lady Health Workersin (LHW) aloittamasta DMPA:ta. ). Positiiviset havainnot DMPA:n LHW-aloituksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta voivat myös saada WHO:n harkitsemaan suosituksen muuttamista kohdistetusta M&E:stä maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden lihaksensisäisten ruiskeena saatavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön. Kokeessa verrataan (LHW:n) - tärkeimmän maallikon terveydenhuollon työntekijöiden - seulontaa ja neuvontaa kliinisesti koulutettujen perhehuoltotyöntekijöiden (FWW) seulonta- ja neuvontaan. Sindhin provinssin hallitus ilmaisi myös kiinnostuksensa Pfizerin ihonalaisen Depo Proveran, Sayana Press® (SP) -muodon tuomiseen Pakistanissa käyttöön, mikä voisi yksinkertaistaa ruiskeena käytettävien ehkäisyvalmisteiden antamista. Sellaisenaan SP-haara sisällytetään kokeeseen, jota helpottaa Jhpiegon antama LHW- ja FWW-koulutus sekä USAID-erityisen hankinnan tarjoamat varastot, koska SP:n rekisteröintiprosessi Pakistanissa on meneillään. Onnistunut RCT, joka osoittaa, että LHW-potilaat eivät ole huonompia kuin FWW-potilaat Depo Provera IM:n (DMPA IM) ja (SP) ensimmäisen annoksen aloittamisen yhteydessä, helpottaisi pyrkimyksiä laajentaa CBA2I:tä Pakistanissa ja parantaa puolestaan ​​perhesuunnittelupalvelujen saatavuutta mahdollisesti suuri määrä alipalveltuja naisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti DMPA:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita DMPA:lle
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan tarjoaja - Urban
Urban Clinic Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Urban
Urban Lay Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan tarjoaja - maaseutu
Rural Clinic Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Maaseutu
Rural Lay Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka tutkittiin asianmukaisesti ehkäisyä varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka tutkittiin asianmukaisesti ruiskeena käytettävän ehkäisyn suhteen Pakistanissa sekä maaseudulla että kaupunkiympäristössä.
3 kuukautta satunnaistamisesta
Osallistujien määrä, joille annettiin asianmukaisesti neuvoja DMPA:n käytöstä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, joita molemmat palveluntarjoajat neuvoivat asianmukaisesti sekä kaupunki- että maaseudulla.
3 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden asiakkaiden osuus Palveluntarjoajista, jotka raportoivat palveluntarjoajalta saamastaan ​​tyytyväisyydestä DMPA-menetelmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Molempien palveluntarjoajien DMPA-asiakkaat sekä kaupunki- että maaseudulla ilmoittavat, olivatko he tyytyväisiä heille tarjottuun DMPA-menetelmään.
3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä palveluntarjoajan palveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Lihaksensisäisiä tai ihonalaisia ​​DMPA-injektioita saaneet asiakkaat raportoivat, olivatko he tyytyväisiä palveluntarjoajansa heille tarjoamiin palveluihin.
3 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FHI 360

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4798-CHS-ERC-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DMPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia