- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00935350
Снижение гликемического индекса новым вязким полисахаридом
8 июля 2009 г. обновлено: Glycemic Index Laboratories, Inc
Влияние добавления нового волокна, PGX®, в обычно потребляемые продукты на гликемический ответ и гликемический индекс: практическая и эффективная стратегия снижения уровня глюкозы в крови после приема пищи.
Снижение постпрандиального уровня глюкозы было продемонстрировано ранее при добавлении нового вязкого полисахарида (НВП) в напиток с глюкозой и стандартный белый хлеб.
В этом исследовании изучается, сохраняется ли это снижение при добавлении невирапина в ряд часто потребляемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавно был разработан новый коммерческий вязкий полисахаридный (NVP) комплекс, который продается как в США, так и в Канаде под торговым названием PGX® (PolyGlycopleX) (InovoBiologic Inc, Калгари, AB, Канада).
Этот комплекс состоит из трех вязких некрахмальных полисахаридов, которые обрабатываются с использованием запатентованной технологии (EnviroSimplex®) для производства прессованных гранул, которые задерживают наступление вязкости и улучшают вкусовые качества клетчатки при добавлении в пищу.
Ранее было показано, что это волокно снижает постпрандиальный уровень глюкозы дозозависимым образом при смешивании с напитком с глюкозой и посыпании на стандартный белый хлеб, демонстрируя, что обработка не влияет на эффективность волокна.
По результатам этого исследования было рассчитано, что снижение ГИ составляет 7 единиц на грамм невирапина при добавлении к твердой пище, однако неизвестно, сохранится ли эта взаимосвязь при добавлении невирапина к ряду широко употребляемых продуктов.
Таким образом, в этом исследовании оценивается влияние добавления или включения NVP в ряд пищевых продуктов на постпрандиальную гликемию, а также возможность прогнозирования снижения гликемического индекса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые люди
- 18-75 лет
- ИМТ менее 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Лекарства, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Контроль Белый хлеб, содержащий 50 г доступных углеводов
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 2
Белый хлеб и контроль молока
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 3
Гранола контроль
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 4
Кукурузные хлопья и контроль над молоком
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 5
Контроль белого риса
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 6
Фруктовый йогурт контроль
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 7
Контроль ужина в индейке
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 8
Гранола
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 9
Кукурузные хлопья и молоко
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 10
Белый рис
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 11
Фруктовый йогурт
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 12
Ужин из индейки
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 13
Белый хлеб
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Плацебо Компаратор: 14
Белый хлеб
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Экспериментальный: 15
Гранола
|
2,5 грамма PGX
5,0 грамм PGX
0 грамм PGX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Относительная реакция глюкозы в крови на пищу с невирапином и без него
Временное ограничение: Острая реакция глюкозы в крови, измеренная на 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин.
|
Острая реакция глюкозы в крови, измеренная на 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GIL-6033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПолигликольX (PGX)
-
Brigham and Women's HospitalCQuentia NGS, LLCОтозванПериоперационные/послеоперационные осложненияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ЗавершенныйФармакогенетикаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенныйАнтидепрессанты, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйФармакогенетика | Управление медикаментозной терапиейСоединенные Штаты
-
AltheaDxInnovis LLCЗавершенныйДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.ЗавершенныйГлюкоза крови, постпрандиальная | Аппетит и голод, подавлениеКанада
-
Mayo ClinicЗавершенныйЖелудочно-кишечные заболеванияСоединенные Штаты
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.ЗавершенныйПотеря веса | Подавление аппетитаКанада
-
Mayo ClinicЕще не набираютПобочный эффект препарата | Фармакогеномное лекарственное взаимодействие | Метаболизм лекарств, плохой, связанный с CYP2D6 | Неэффективное действие препарата | Метаболизм лекарств, плохой, связанный с CYP2C19Соединенные Штаты
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- FatebenefratelliРекрутингСильное депрессивное расстройствоИталия