Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность одновременного введения вакцины EV71 с вакцинами РПИ

26 июля 2021 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины EV71 с рекомбинантной вакциной против гепатита В/менингококковой полисахаридной вакциной группы А

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины EV71 с рекомбинантной вакциной против гепатита В/менингококковой полисахаридной вакциной группы А.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование IV фазы. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины EV71 производства Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. с рекомбинантной вакциной против гепатита В/менингококковой полисахаридной вакциной группы А. 780 здоровых детей в возрасте 6 месяцев в качестве участников случайным образом распределены на три экспериментальные группы в соотношении 1:1:1. Группа I получает вакцину EV71 (первая доза) и рекомбинантную вакцину против гепатита В в день 0 и вакцину EV71 (вторая доза) и менингококковую полисахаридную вакцину группы А в день 30. Группа II получает рекомбинантную вакцину против гепатита В на 0-й день и менингококковую полисахаридную вакцину группы А на 30-й день. Группа III получает первую и вторую дозы вакцины EV71 в день 0 и день 30 соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
780

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 6 мес.
  • Закончили вакцинацию двумя дозами (0,1 месяца) вакцины против гепатита В до включения в исследование.
  • Подтвержденная юридическая личность
  • Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как младенец будет включен в данное исследование.

Критерий исключения:

  • Завершена вакцинация всеми тремя дозами (0, 1, 6 месяца) вакцины против гепатита В до включения в исследование.
  • Предварительная вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной
  • Предварительная вакцинация вакциной EV71
  • Невозможно сделать прививку на обе руки
  • История ящура рук
  • Ранее положительный результат на HBsAg
  • Мать субъекта ранее имела положительный результат теста на HBsAg.
  • История астмы; наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.
  • Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия
  • Тяжелое заболевание нервной системы или психическое заболевание
  • Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
  • Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Получение продукта крови (например, иммуноглобулина) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Получение любых других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование
  • Получение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование
  • Подмышечная температура > 37,0 ℃
  • Любой другой фактор, который позволяет предположить, что добровольец не подходит для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения второй инъекции:

  • Субъектам с одним из следующих 1-3 условий запрещается продолжать вакцинацию, в то время как другие этапы исследования могут быть выполнены на основании решения исследователя; для субъектов с одним из следующих 4-5 состояний вопрос о продолжении вакцинации определяется исследователем; для субъектов с одним из следующих 6-7 состояний вакцинация может быть отложена во временном окне, указанном в исследовании:

    1. Любое серьезное нежелательное явление, имеющее причинно-следственную связь с исследуемой вакциной (кроме группы II)
    2. Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность после вакцинации (в т.ч. крапивница/сыпь появляются в течение 30 минут после вакцинации, кроме II группы)
    3. Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, ВИЧ-инфекция)
    4. Новые хронические заболевания или острая стадия хронических заболеваний
    5. Другие реакции (в том числе сильная боль, сильный отек, сильное ограничение активности, стойкая гипертермия, сильная головная боль или другие системные или местные реакции), установленные исследователями
    6. Острые заболевания (умеренные или тяжелые заболевания с лихорадкой или без нее)
    7. Подмышечная температура> 37,0 ℃

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина группы I-EV71 и вакцины РПИ
Одновременное введение вакцины EV71 с вакцинами РПИ: Вакцина EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл, первая доза)/рекомбинантная вакцина против гепатита В (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) на день 0 и вакцина EV71 (инъекция, 0,5 мл, вторая доза)/менингококковая полисахаридная вакцина группы А (подкожная инъекция, 150 мкг) на 30-й день.
Биологический: Одновременное введение вакцины EV71 с вакцинами РПИ
  1. Исследуемая вакцина EV17 была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.； рекомбинантная вакцина против гепатита B была произведена Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.; менингококковая полисахаридная вакцина группы А была произведена компанией Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Схема первичной вакцинации против гепатита В включает 3 дозы с графиком 0, 1, 6 месяцев, и в этом исследовании испытуемые получают только 3-ю вакцинацию; схема первичной вакцинации менингококковой полисахаридной вакциной группы А включает 2 дозы с 3-месячным интервалом между дозами, и в этом исследовании субъекты получают только 1-ю вакцинацию.
ACTIVE_COMPARATOR: Только вакцина группы II-EPI
Однократная инъекция вакцины РПИ: рекомбинантная вакцина против гепатита В (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) в день 0 и менингококковая полисахаридная вакцина группы А (подкожная инъекция, 150 мкг) в день 30.
Биологический: Однократная инъекция вакцины РПИ
  1. Рекомбинантная вакцина против гепатита В была произведена компанией Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; менингококковая полисахаридная вакцина группы А была произведена компанией Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Схема первичной вакцинации против гепатита В включает 3 дозы с графиком 0, 1, 6 месяцев, и в этом исследовании испытуемые получают только 3-ю вакцинацию; схема первичной вакцинации менингококковой полисахаридной вакциной группы А включает 2 дозы с 3-месячным интервалом между дозами, и в этом исследовании субъекты получают только 1-ю вакцинацию.
ACTIVE_COMPARATOR: Только вакцина группы III-EV71
Только вакцина EV71: первая и вторая дозы вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) в день 0 и день 30 соответственно.
Биологический: Только вакцина EV71
Исследуемая вакцина EV17 была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопозитивных нейтрализующих антител к EV71, анти-HBs и сывороточных бактерицидных антител через 1 месяц после введения 2 доз вакцины
Временное ограничение: 30 дней после 2 доз инъекции
Индикатор иммуногенности
30 дней после 2 доз инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота предполагаемых местных или системных нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой дозы инъекции
Индикатор безопасности
Через 7 дней после каждой дозы инъекции
Частота нежелательных местных или системных нежелательных явлений в течение 30 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 30 дней после каждой дозы инъекции
Индикатор безопасности
30 дней после каждой дозы инъекции
Частота серьезных нежелательных явлений в период мониторинга безопасности
Временное ограничение: Через 60 дней после введения первой дозы
Индикатор безопасности
Через 60 дней после введения первой дозы
Уровень сероконверсии нейтрализующих антител EV71, анти-HBs и сывороточных бактерицидных антител (SBA) через 1 месяц после 2 доз вакцины
Временное ограничение: 30 дней после 2 доз инъекции
Индикатор иммуногенности
30 дней после 2 доз инъекции
Нейтрализующие антитела EV71 по Гринвичу, анти-HBs GMC и антитела к SBA по Гринвичу через 1 месяц после введения 2 доз вакцины
Временное ограничение: 30 дней после 2 доз инъекции
Индикатор иммуногенности
30 дней после 2 доз инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-EV71-4003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только вакцина EV71

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками