Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af EV71-vaccine med EPI-vacciner

26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine med rekombinant hepatitis B-vaccine/gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine med rekombinant hepatitis B-vaccine/Gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, sammenlignende fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine fremstillet af Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med rekombinant hepatitis B-vaccine/Gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine. 780 raske spædbørn på 6 måneder som deltagere fordeles tilfældigt i tre forsøgsgrupper i forholdet 1:1:1. Gruppen I modtager EV71-vaccine (første dosis) & rekombinant hepatitis B-vaccine på dag 0 og EV71-vaccine (anden dosis) & gruppe A meningokok polysaccharidvaccine på dag 30. Gruppe II modtager rekombinant hepatitis B-vaccine på dag 0 og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine på dag 30. Gruppe III modtager den første og anden dosis EV71-vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 6 måneder
  • Færdig med to doser af vaccination (0,1 måned) af hepatitis B-vaccine før studiestart
  • Dokumenteret juridisk identitet
  • Værge for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afsluttede alle de tre doser vaccination (0,1,6 måned) af hepatitis B-vaccine før studiestart
  • Forudgående vaccination af meningokok polysaccharidvaccine
  • Forudgående vaccination af EV71-vaccine
  • Kan ikke modtage vaccination på begge arme
  • Historie om hånd mund- og klovsyge
  • Tidligere testet HBsAg positiv
  • Moderen til forsøgspersonen var tidligere blevet testet HBsAg positiv
  • Astmahistorie; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv
  • Alvorlig nervesystemsygdom eller psykisk sygdom
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart
  • Modtagelse af blodprodukt (f.eks. immunoglobulin) inden for 3 måneder før studiestart
  • Modtagelse af enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart
  • Modtagelse af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart
  • Akseltemperatur > 37,0 ℃
  • Enhver anden faktor, der tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering

Eksklusionskriterier for den anden injektion:

  • Forsøgspersoner med en af ​​de følgende 1 til 3 tilstande er forbudt at fortsætte vaccination, mens de andre undersøgelsestrin kan udføres baseret på investigators vurdering; for forsøgspersoner med en af ​​de følgende 4 til 5 tilstande bestemmes af investigator, om vaccinationen skal fortsættes; for forsøgspersoner med en af ​​følgende 6 til 7 tilstande kan vaccination blive forsinket i det tidsvindue, der er specificeret i undersøgelsen:

    1. Enhver alvorlig bivirkning, der har en årsagssammenhæng med den undersøgte vaccine (undtagen gruppe II)
    2. Alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed efter vaccination (inklusive nældefeber/udslæt forekommer inden for 30 minutter efter vaccination, undtagen gruppe II)
    3. Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdom (f.eks. HIV-infektion)
    4. Nye kroniske sygdomme eller akut stadium af kroniske sygdomme
    5. Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, vedvarende hypertermi, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) bestemt af efterforskerne
    6. Akutte sygdomme (moderate eller svære sygdomme med eller uden feber)
    7. Akseltemperatur > 37,0 ℃

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe I-EV71-vaccine og EPI-vacciner
Samtidig administration af EV71-vaccine med EPI-vacciner: EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml, først dosis)/rekombinant hepatitis B-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) på dag 0 og EV71-vaccine (injektion, 0,5 ml, anden dosis)/Gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine (subkutan injektion, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Samtidig administration af EV71-vaccine med EPI-vacciner
  1. Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.; den rekombinante hepatitis B-vaccine blev fremstillet af Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; gruppe A meningokok polysaccharidvaccinen blev fremstillet af Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Det primære vaccinationsprogram for hepatitis B-vaccine omfatter 3 doser med et skema på 0,1,6 måneder, og forsøgspersoner får kun 3. vaccination i denne undersøgelse; det primære vaccinationsprogram for gruppe A meningokok polysaccharidvaccine inkluderer 2 doser med 3 måneders interval mellem doser, og forsøgspersoner får kun 1. vaccination i denne undersøgelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaccine
Enkelt injektion af EPI-vaccine: rekombinant hepatitis B-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) på dag 0 og gruppe A meningokok polysaccharidvaccine (subkutan injektion, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Enkelt injektion af EPI-vaccine
  1. Den rekombinante hepatitis B-vaccine blev fremstillet af Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; gruppe A meningokok polysaccharidvaccinen blev fremstillet af Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Det primære vaccinationsprogram for hepatitis B-vaccine omfatter 3 doser med et skema på 0,1,6 måneder, og forsøgspersoner får kun 3. vaccination i denne undersøgelse; det primære vaccinationsprogram for gruppe A meningokok polysaccharidvaccine inkluderer 2 doser med 3 måneders interval mellem doser, og forsøgspersoner får kun 1. vaccination i denne undersøgelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71-vaccine
Kun EV71-vaccine: den første og anden dosis af EV71-vaccinen (intramuskulær injektion, 0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Kun EV71-vaccine
Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den seropositive rate af EV71-neutraliserende antistof, anti-HBs og serum bakteriedræbende antistof 1 måned efter 2 doser vaccination
Tidsramme: 30 dage efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter 2 doser injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver injektionsdosis
Sikkerhedsindikator
7 dage efter hver injektionsdosis
Forekomst af uopfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: 30 dage efter hver injektionsdosis
Sikkerhedsindikator
30 dage efter hver injektionsdosis
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden
Tidsramme: 60 dage efter den første dosisinjektion
Sikkerhedsindikator
60 dage efter den første dosisinjektion
Serokonverteringsraten for EV71 neutraliserende antistof, anti-HBs og serum bakteriedræbende antistof (SBA) 1 måned efter 2 doser vaccination
Tidsramme: 30 dage efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter 2 doser injektion
EV71 neutraliserende antistof GMT, anti-HBs GMC og SBA antistof GMT 1 måned efter 2 doser vaccination
Tidsramme: 30 dage efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter 2 doser injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-EV71-4003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger